ADAPT - Essai de thérapie personnalisée ajustée aux marqueurs dynamiques adjuvants optimisant l'évaluation des risques et la prédiction de la réponse thérapeutique dans le cancer du sein précoce (ADAPT)

Critère d'intégration:

• Patientes de sexe féminin, âge au moment du diagnostic de 18 ans et plus (considérer les patientes de 70 ans et plus pour ADAPT Personnes âgées)
• Carcinome primitif invasif unilatéral du sein confirmé histologiquement
• Clinique T1 - T4 (sauf cancer du sein inflammatoire)
• Tous les N cliniques (cN)
• Aucune preuve clinique de métastase à distance (M0)
• Statut HR et statut HER2 (pathologie locale) connus
• Bloc tumoral disponible pour examen central de pathologie
• Statut de performance ECOG <= 1 ou KI >= 80%
• Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant le début du traitement d'induction chez les patientes préménopausées
• Le consentement éclairé écrit avant le début des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales
• Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients recevant une chimiothérapie :

• Exigences de laboratoire pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante (dans les 14 jours précédant le traitement d'induction) :

  • Leucocytes >= 3,5 x 10^9/L
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine >= 10 g/dL
  • Bilirubine totale <= 1 x LSN
  • ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Créatinine <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• FEVG dans les limites normales de chaque établissement mesurée par échocardiographie et ECG normal (dans les 42 jours précédant le traitement d'induction)

Critère d'exclusion:

• Réaction d'hypersensibilité connue aux composés ou substances incorporées
• Antécédents de malignité avec une survie sans maladie < 10 ans, sauf basaliome de la peau traité curativement ou pTis du col de l'utérus
• Cancer du sein non opérable dont cancer du sein inflammatoire
• Traitement antérieur ou concomitant avec des agents cytotoxiques pour quelque raison que ce soit après consultation avec le promoteur
• Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux. Participation à un autre essai clinique interventionnel avec ou sans médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Cancer du sein masculin
• Grossesse concomitante ; les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales très efficaces (moins de 1 % de taux d'échec) pendant le traitement à l'étude
• Femme qui allaite
• Cancer du sein séquentiel
• Raisons indiquant un risque de mauvaise conformité
• Patients incapables de donner leur consentement

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients recevant une chimiothérapie :

• Polyneuropathie connue ≥ grade 2
• Co-morbidité grave et pertinente qui interagirait avec l'application d'agents cytotoxiques ou la participation à l'étude, y compris la cystite aiguë et l'ischurie et l'insuffisance rénale chronique
• Fonction cardiaque non compensée

• Fonction organique inadéquate, y compris :

  • Leucocytes < 3,5 x 10^9/l
  • Plaquettes < 100 x 10^9/l
  • Bilirubine au-dessus des limites normales
  • Phosphatase alcaline >= 5 x UNL
  • ASAT et/ou ALAT associé à AP > 2,5 x UNL