ADAPT — Adjuwantowa próba spersonalizowanej terapii z dostosowaniem dynamicznych markerów optymalizująca ocenę ryzyka i przewidywanie odpowiedzi na leczenie we wczesnym raku piersi (ADAPT)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku w chwili rozpoznania 18 lat i więcej (należy wziąć pod uwagę pacjentów w wieku 70 lat i starszych dla ADAPT Osoby w podeszłym wieku)
• Histologicznie potwierdzony jednostronny pierwotny rak inwazyjny piersi
• Kliniczne T1 - T4 (z wyjątkiem zapalnego raka piersi)
• Wszystkie kliniczne N (cN)
• Brak klinicznych dowodów na odległe przerzuty (M0)
• Znany status HR i status HER2 (miejscowa patologia)
• Blok guza dostępny do centralnego przeglądu patomorfologicznego
• Stan sprawności ECOG <= 1 lub KI >= 80%
• Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego u pacjentek przed menopauzą
• Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
• Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów otrzymujących chemioterapię:

• Wymagania laboratoryjne dla pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego):

  • Leukocyty >= 3,5 x 10^9/L
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita <= 1 x GGN
  • ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatynina <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF w granicach normy dla każdej placówki mierzonej za pomocą echokardiografii i prawidłowego EKG (w ciągu 42 dni przed leczeniem indukcyjnym)

Kryteria wyłączenia:

• Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte w nich substancje
• Wcześniejszy nowotwór z przeżyciem wolnym od choroby < 10 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry lub pTis szyjki macicy
• Nieoperacyjny rak piersi, w tym zapalny rak piersi
• Wcześniejsze lub równoczesne leczenie środkami cytotoksycznymi z jakiegokolwiek powodu po konsultacji ze sponsorem
• Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem lub bez eksperymentalnego leku niewprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Rak piersi u mężczyzn
• Ciąża jednoczesna; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną (poniżej 1% niepowodzeń) niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego
• Kobieta karmiąca piersią
• Sekwencyjny rak piersi
• Powody wskazujące na ryzyko słabej zgodności
• Pacjenci nie mogą wyrazić zgody

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów otrzymujących chemioterapię:

• Znana polineuropatia stopnia ≥ 2
• Ciężkie i istotne choroby współistniejące, które mogłyby wchodzić w interakcje ze stosowaniem środków cytotoksycznych lub udziałem w badaniu, w tym ostre zapalenie pęcherza moczowego i ischuria oraz przewlekła choroba nerek
• Nieskompensowana czynność serca

• Niewłaściwa czynność narządów, w tym:

  • Leukocyty < 3,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi < 100 x 10^9/l
  • Bilirubina powyżej normy
  • Fosfataza alkaliczna >= 5 x UNL
  • ASAT i/lub ALAT związane z AP > 2,5 x UNL