ADAPT - Adjuvant Dynamic Marker-Adjusted Personal Therapy Trial Optimalisatie van risicobeoordeling en therapieresponsvoorspelling bij vroege borstkanker (ADAPT)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten, leeftijd bij diagnose 18 jaar en ouder (overweeg patiënten van 70 jaar en ouder voor ADAPT Ouderen)
• Histologisch bevestigd unilateraal primair invasief mammacarcinoom
• Klinische T1 - T4 (behalve inflammatoire borstkanker)
• Alle klinische N (cN)
• Geen klinisch bewijs voor metastase op afstand (M0)
• Bekende HR-status en HER2-status (lokale pathologie)
• Tumorblokkade beschikbaar voor centraal pathologisch onderzoek
• Prestatiestatus ECOG <= 1 of KI >= 80%
• Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de inductiebehandeling bij premenopauzale patiënten
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten
• De patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg

Aanvullende opnamecriteria voor patiënten die chemotherapie krijgen:

• Laboratoriumvereisten voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen (binnen 14 dagen voorafgaand aan de inductiebehandeling):

  • Leukocyten >= 3,5 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine >= 10 g/dL
  • Totaal bilirubine <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Creatinine <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF binnen de normale grenzen van elke instelling gemeten door middel van echocardiografie en normaal ECG (binnen 42 dagen voorafgaand aan de inductiebehandeling)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheidsreactie op de verbindingen of opgenomen stoffen
• Eerdere maligniteit met een ziektevrije overleving van < 10 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid of pTis van de cervix uteri
• Niet-operabele borstkanker, waaronder inflammatoire borstkanker
• Eerdere of gelijktijdige behandeling met cytotoxische middelen om welke reden dan ook na overleg met de opdrachtgever
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met of zonder een onderzoeksgeneesmiddel dat niet in de handel is gebracht binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Mannelijke borstkanker
• Gelijktijdige zwangerschap; patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve (minder dan 1% faalpercentage) niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandeling
• Borstvoeding vrouw
• Sequentiële borstkanker
• Redenen die wijzen op het risico van slechte naleving
• Patiënten kunnen geen toestemming geven

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die chemotherapie krijgen:

• Bekende polyneuropathie ≥ graad 2
• Ernstige en relevante comorbiditeit die zou kunnen interageren met de toepassing van cytotoxische middelen of de deelname aan het onderzoek, waaronder acute cystitis en ischurie en chronische nierziekte
• Ongecompenseerde hartfunctie

• Inadequate orgaanfunctie, waaronder:

  • Leukocyten < 3,5 x 10^9/l
  • Bloedplaatjes < 100 x 10^9/l
  • Bilirubine boven normale limieten
  • Alkalische fosfatase >= 5 x UNL
  • ASAT en/of ALAT geassocieerd met AP > 2,5 x UNL