ADAPT – Adjuvantti Dynamic Marker Adjusted Personalized Therapy Trial, joka optimoi riskinarvioinnin ja hoitovasteen ennustamisen varhaisessa rintasyövässä (ADAPT)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: West German Study Group
Adjuvantilla dynaamisella markkerilla sovitettu yksilöllinen hoitokoe, joka optimoi riskinarvioinnin ja hoitovasteen ennustamisen varhaisessa rintasyövässä
Kokeilu riskinarvioinnin ja hoidon onnistumisen ennustamisen optimoimiseksi varhaisen rintasyövän potilailla käyttämällä biomarkkereita ennen terapiapäätöksen tekemistä terapioiden personoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4936
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Mönchengladbach, NRW, Saksa, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä diagnoosin yhteydessä vähintään 18-vuotiaat (ajattele 70-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita ADAPT Elderlyssä)
- Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen T1 - T4 (paitsi tulehduksellinen rintasyöpä)
- Kaikki kliiniset N (cN)
- Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
- Tunnettu HR-tila ja HER2-tila (paikallinen patologia)
- Kasvainblokki saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
- Suorituskykytila ECOG <= 1 tai KI >= 80 %
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen induktiohoidon aloittamista premenopausaalisilla potilailla
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
Lisäkriteerit kemoterapiaa saaville potilaille:
Laboratoriovaatimukset potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (14 päivän sisällä ennen induktiohoitoa):
- Leukosyytit >= 3,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini <= 1 x ULN
- ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
- Kreatiniini <= 175 µmol/l (2 mg/dl)
- LVEF kunkin laitoksen normaaleissa rajoissa mitattuna kaikukardiografialla ja normaalilla EKG:llä (42 päivän sisällä ennen induktiohoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa elinaika on alle 10 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa tai kohdunkaulan pTis
- Ei-leikkauksellinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä sponsorin kanssa neuvoteltuaan
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen joko tutkittavan lääkkeen kanssa tai ilman sitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Miehen rintasyöpä
- Samanaikainen raskaus; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön erittäin tehokas (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana
- Imettävä nainen
- Peräkkäinen rintasyöpä
- Syyt huonon noudattamisen vaaraan
- Potilaat eivät voi suostua
Muut poissulkemiskriteerit kemoterapiaa saaville potilaille:
- Tunnettu polyneuropatia ≥ asteen 2
- Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien akuutti kystiitti ja ischuria ja krooninen munuaissairaus
- Kompensoimaton sydämen toiminta
Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien:
- Leukosyytit < 3,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet < 100 x 10^9/l
- Bilirubiini yli normaalin rajan
- Alkalinen fosfataasi >= 5 x UNL
- ASAT ja/tai ALAT liittyvät AP:hen > 2,5 x UNL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antrasykliini - taksaani
Tutkimuspaikat voivat valita joko epirubisiinin (90mg/m²) syklofosfamidin (600mg/m²) q3w TAI epirubisiinin (90mg/m²) syklofosfamidin (600mg/m²) q2w välillä antrasykliinihoitoon tai joko doceta/3x10qxel (3x10m²) x Paclitaxel (80mg/m²) q1w taksaanihoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Taksaani - antrasykliini
Tutkimuspaikat voivat valita joko epirubisiinin (90mg/m²) syklofosfamidin (600mg/m²) q3w TAI epirubisiinin (90mg/m²) syklofosfamidin (600mg/m²) q2w välillä antrasykliinihoitoon tai joko doceta/3x10qxel (3x10m²) x Paclitaxel (80mg/m²) q1w taksaanihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskitasoisen ja korkean riskin omaavan reagoivan alapopulaation tunnistaminen, jonka tulos on hoidon vuoksi verrattavissa HR+/RS≤11:een
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hofmann D, Nitz U, Gluz O, Kates RE, Schinkoethe T, Staib P, Harbeck N. WSG ADAPT - adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer: study protocol for a prospective, multi-center, controlled, non-blinded, randomized, investigator initiated phase II/III trial. Trials. 2013 Aug 19;14:261. doi: 10.1186/1745-6215-14-261.
- Nitz UA, Gluz O, Kummel S, Christgen M, Braun M, Aktas B, Ludtke-Heckenkamp K, Forstbauer H, Grischke EM, Schumacher C, Darsow M, Krauss K, Nuding B, Thill M, Potenberg J, Uleer C, Warm M, Fischer HH, Malter W, Hauptmann M, Kates RE, Graser M, Wurstlein R, Shak S, Baehner F, Kreipe HH, Harbeck N. Endocrine Therapy Response and 21-Gene Expression Assay for Therapy Guidance in HR+/HER2- Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2557-2567. doi: 10.1200/JCO.21.02759. Epub 2022 Apr 11.
- Graeser M, Schrading S, Gluz O, Strobel K, Herzog C, Umutlu L, Frydrychowicz A, Rjosk-Dendorfer D, Wurstlein R, Culemann R, Eulenburg C, Adams J, Nitzsche H, Prange A, Kummel S, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Potenberg J, von Schumann R, Aktas B, Kolberg-Liedtke C, Harbeck N, Kuhl CK, Nitz U. Magnetic resonance imaging and ultrasound for prediction of residual tumor size in early breast cancer within the ADAPT subtrials. Breast Cancer Res. 2021 Mar 18;23(1):36. doi: 10.1186/s13058-021-01413-y.
- Nitz U, Gluz O, Kreipe HH, Christgen M, Kuemmel S, Baehner FL, Shak S, Aktas B, Braun M, Ludtke-Heckenkamp K, Forstbauer H, Grischke EM, Nuding B, Darsow M, Schumacher C, Krauss K, Malter W, Thill M, Warm M, Wuerstlein R, Kates RE, Harbeck N. The run-in phase of the prospective WSG-ADAPT HR+/HER2- trial demonstrates the feasibility of a study design combining static and dynamic biomarker assessments for individualized therapy in early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2020 Nov 23;12:1758835920973130. doi: 10.1177/1758835920973130. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSG-AM06 / ADAPT HR+/HER2-
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina