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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779206
ADAPT: ensayo de terapia personalizada ajustada por marcadores dinámicos adyuvantes que optimiza la evaluación de riesgos y la predicción de la respuesta a la terapia en el cáncer de mama temprano (ADAPT)
23 de marzo de 2023 actualizado por: West German Study Group
Ensayo de terapia personalizada ajustada por marcadores dinámicos adyuvantes que optimiza la evaluación de riesgos y la predicción de la respuesta a la terapia en el cáncer de mama temprano
Ensayo para la optimización de la evaluación del riesgo y la predicción del éxito de la terapia en pacientes con cáncer de mama temprano mediante el uso de biomarcadores antes de la toma de decisiones terapéuticas para personalizar las terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Mönchengladbach, NRW, Alemania, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad en el momento del diagnóstico de 18 años o más (considere pacientes de 70 años o más para ADAPT Ancianos)
- Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
- Clínica T1 - T4 (excepto cáncer de mama inflamatorio)
- Todos los N clínicos (cN)
- Sin evidencia clínica de metástasis a distancia (M0)
- Estado de HR conocido y estado de HER2 (patología local)
- Bloque tumoral disponible para revisión anatomopatológica central
- Estado funcional ECOG <= 1 o KI >= 80 %
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento de inducción en pacientes premenopáusicas
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos normativos locales.
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes que reciben quimioterapia:
Requisitos de laboratorio para pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante (dentro de los 14 días anteriores al tratamiento de inducción):
- Leucocitos >= 3,5 x 10^9/L
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 10 g/dL
- Bilirrubina total <= 1 x LSN
- ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
- Creatinina <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
- FEVI dentro de los límites normales de cada institución medida por ecocardiografía y ECG normal (dentro de los 42 días previos al tratamiento de inducción)
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas
- Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 10 años, excepto basaloma de la piel tratado curativamente o pTis del cuello uterino
- Cáncer de mama no operable, incluido el cáncer de mama inflamatorio
- Tratamiento previo o concurrente con agentes citotóxicos por cualquier motivo previa consulta con el patrocinador
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico intervencionista con o sin cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- cáncer de mama masculino
- Embarazo concurrente; los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales altamente efectivas (menos del 1 % de tasa de fracaso) durante el tratamiento del estudio
- mujer lactante
- Cáncer de mama secuencial
- Razones que indican riesgo de cumplimiento deficiente
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Criterios de exclusión adicionales para pacientes que reciben quimioterapia:
- Polineuropatía conocida ≥ grado 2
- Comorbilidad grave y relevante que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio, incluidas la cistitis e ischuria agudas y la enfermedad renal crónica.
- Función cardiaca descompensada
Función inadecuada de los órganos, que incluye:
- Leucocitos < 3,5 x 10^9/l
- Plaquetas < 100 x 10^9/l
- Bilirrubina por encima de los límites normales
- Fosfatasa alcalina >= 5 x UNL
- ASAT y/o ALAT asociado a AP > 2.5 x UNL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antraciclina - Taxano
Los centros de estudio pueden elegir entre Epirubicina (90 mg/m²) Ciclofosfamida (600 mg/m²) cada 3 semanas O Epirubicina (90 mg/m²) Ciclofosfamida (600 mg/m²) cada 2 semanas para el tratamiento con antraciclina y entre 4 x Docetaxel (100 mg/m²) cada 3 semanas O 12 x Paclitaxel (80 mg/m²) q1w para el tratamiento con taxanos.
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Experimental: Taxano - Antraciclina
Los centros de estudio pueden elegir entre Epirubicina (90 mg/m²) Ciclofosfamida (600 mg/m²) cada 3 semanas O Epirubicina (90 mg/m²) Ciclofosfamida (600 mg/m²) cada 2 semanas para el tratamiento con antraciclina y entre 4 x Docetaxel (100 mg/m²) cada 3 semanas O 12 x Paclitaxel (80 mg/m²) q1w para el tratamiento con taxanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificación de una subpoblación respondedora con riesgo intermedio y alto, que debido a la terapia tiene un resultado comparable a HR+/RS≤11
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hofmann D, Nitz U, Gluz O, Kates RE, Schinkoethe T, Staib P, Harbeck N. WSG ADAPT - adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer: study protocol for a prospective, multi-center, controlled, non-blinded, randomized, investigator initiated phase II/III trial. Trials. 2013 Aug 19;14:261. doi: 10.1186/1745-6215-14-261.
- Nitz UA, Gluz O, Kummel S, Christgen M, Braun M, Aktas B, Ludtke-Heckenkamp K, Forstbauer H, Grischke EM, Schumacher C, Darsow M, Krauss K, Nuding B, Thill M, Potenberg J, Uleer C, Warm M, Fischer HH, Malter W, Hauptmann M, Kates RE, Graser M, Wurstlein R, Shak S, Baehner F, Kreipe HH, Harbeck N. Endocrine Therapy Response and 21-Gene Expression Assay for Therapy Guidance in HR+/HER2- Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2557-2567. doi: 10.1200/JCO.21.02759. Epub 2022 Apr 11.
- Graeser M, Schrading S, Gluz O, Strobel K, Herzog C, Umutlu L, Frydrychowicz A, Rjosk-Dendorfer D, Wurstlein R, Culemann R, Eulenburg C, Adams J, Nitzsche H, Prange A, Kummel S, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Potenberg J, von Schumann R, Aktas B, Kolberg-Liedtke C, Harbeck N, Kuhl CK, Nitz U. Magnetic resonance imaging and ultrasound for prediction of residual tumor size in early breast cancer within the ADAPT subtrials. Breast Cancer Res. 2021 Mar 18;23(1):36. doi: 10.1186/s13058-021-01413-y.
- Nitz U, Gluz O, Kreipe HH, Christgen M, Kuemmel S, Baehner FL, Shak S, Aktas B, Braun M, Ludtke-Heckenkamp K, Forstbauer H, Grischke EM, Nuding B, Darsow M, Schumacher C, Krauss K, Malter W, Thill M, Warm M, Wuerstlein R, Kates RE, Harbeck N. The run-in phase of the prospective WSG-ADAPT HR+/HER2- trial demonstrates the feasibility of a study design combining static and dynamic biomarker assessments for individualized therapy in early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2020 Nov 23;12:1758835920973130. doi: 10.1177/1758835920973130. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- WSG-AM06 / ADAPT HR+/HER2-
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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