ADAPT – Adjuváns dinamikus markerrel korrigált, személyre szabott terápiás próba Kockázatértékelés és terápiás válasz előrejelzése korai emlőrák esetén (ADAPT)

Bevételi kritériumok:

• Nőbetegek, életkor a diagnózis felállításakor 18 éves vagy idősebb (az ADAPT idősek esetében a 70 éves és idősebb betegeket kell figyelembe venni)
• Szövettanilag igazolt egyoldali primer invazív emlőkarcinóma
• Klinikai T1-T4 (kivéve a gyulladásos emlőrákot)
• Minden klinikai N (cN)
• Nincs klinikai bizonyíték a távoli metasztázisra (M0)
• Ismert HR-státusz és HER2-státusz (helyi patológia)
• A központi patológiai áttekintéshez tumorblokk áll rendelkezésre
• Teljesítmény állapota ECOG <= 1 vagy KI >= 80%
• Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) az indukciós kezelés megkezdése előtt 7 napon belül premenopauzális betegeknél
• A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni, és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően dokumentálni kell, beleértve a betegek várható együttműködését a kezelésben és a nyomon követésben.
• A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára

További felvételi kritériumok a kemoterápiában részesülő betegek számára:

• Laboratóriumi követelmények neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek esetében (az indukciós kezelést megelőző 14 napon belül):

  • Leukociták >= 3,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék >= 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Összes bilirubin <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF az egyes intézmények normál határain belül, echokardiográfiával és normál EKG-val mérve (az indukciós kezelést megelőző 42 napon belül)

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenységi reakció a vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben
• Korábbi rosszindulatú daganat 10 év alatti betegségmentes túlélés mellett, kivéve a bőr gyógyítólag kezelt basaliomáját vagy a méhnyak pTis-ét
• Nem operálható emlőrák, beleértve a gyulladásos emlőrákot
• Korábbi vagy egyidejű kezelés citotoxikus szerekkel bármilyen okból a szponzorral folytatott konzultációt követően
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban bármilyen nem forgalmazott vizsgálati gyógyszerrel vagy anélkül a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
• Férfi mellrák
• Egyidejű terhesség; a fogamzóképes korú betegeknek rendkívül hatékony (kevesebb mint 1%-os sikertelenségi arányú) nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt
• Szoptató nő
• Szekvenciális emlőrák
• A rossz megfelelés kockázatára utaló okok
• A betegek nem tudnak beleegyezni

További kizárási kritériumok a kemoterápiában részesülő betegek számára:

• Ismert polyneuropathia ≥ 2. fokozat
• Súlyos és releváns társbetegség, amely kölcsönhatásba léphet citotoxikus szerek alkalmazásával vagy a vizsgálatban való részvétellel, beleértve az akut hólyaggyulladást és ischuriát és krónikus vesebetegséget
• Kompenzálatlan szívműködés

• Nem megfelelő szervműködés, beleértve:

  • Leukociták < 3,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék < 100 x 10^9/l
  • Bilirubin a normál határérték felett
  • Alkáli foszfatáz >= 5 x UNL
  • ASAT és/vagy ALAT hozzárendelt AP-hoz > 2,5 x UNL