ADAPT - Adjuvans Dynamic Marker-Adjusted Personalized Therapy Trial Optimalizing Risk Assessment and Therapy Response Prediction in Early Breast Cancer (ADAPT)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter, alder ved diagnose 18 år og over (vurder pasienter på 70 år og over for ADAPT Elderly)
• Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt brystkarsinom
• Klinisk T1 - T4 (unntatt inflammatorisk brystkreft)
• Alle kliniske N (cN)
• Ingen klinisk bevis for fjernmetastaser (M0)
• Kjent HR-status og HER2-status (lokal patologi)
• Tumorblokk tilgjengelig for sentral patologigjennomgang
• Ytelsesstatus ECOG <= 1 eller KI >= 80 %
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før start av induksjonsbehandling hos premenopausale pasienter
• Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav
• Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter som får kjemoterapi:

• Laboratoriekrav for pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi (innen 14 dager før induksjonsbehandling):

  • Leukocytter >= 3,5 x 10^9/L
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Totalt bilirubin <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF innenfor normale grenser for hver institusjon målt ved ekkokardiografi og normalt EKG (innen 42 dager før induksjonsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor forbindelsene eller inkorporerte stoffer
• Tidligere malignitet med sykdomsfri overlevelse på < 10 år, bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden eller pTis i livmorhalsen
• Ikke-opererbar brystkreft inkludert inflammatorisk brystkreft
• Tidligere eller samtidig behandling med cellegift uansett årsak etter samråd med sponsor
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving med eller uten undersøkelsesmiddel som ikke er markedsført innen 30 dager før studiestart
• Mannlig brystkreft
• Samtidig graviditet; pasienter i fertil alder må implementere en svært effektiv (mindre enn 1 % feilrate) ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen
• Ammende kvinne
• Sekvensiell brystkreft
• Årsaker som indikerer risiko for dårlig etterlevelse
• Pasienter kan ikke samtykke

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som får kjemoterapi:

• Kjent polynevropati ≥ grad 2
• Alvorlig og relevant komorbiditet som vil interagere med bruk av cellegift eller deltakelse i studien, inkludert akutt blærebetennelse og ischuria og kronisk nyresykdom
• Ukompensert hjertefunksjon

• Utilstrekkelig organfunksjon inkludert:

  • Leukocytter < 3,5 x 10^9/l
  • Blodplater < 100 x 10^9/l
  • Bilirubin over normale grenser
  • Alkalisk fosfatase >= 5 x UNL
  • ASAT og/eller ALAT knyttet til AP > 2,5 x UNL