ADAPT - Adjuvant Dynamic Marker-Adjusted Personalized Therapy Trial Optimering av riskbedömning och terapisvarsprediktion vid tidig bröstcancer (ADAPT)

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter, ålder vid diagnos 18 år och äldre (överväg patienter vid 70 år och äldre för ADAPT Elderly)
• Histologiskt bekräftat ensidigt primärt invasivt bröstkarcinom
• Klinisk T1 - T4 (förutom inflammatorisk bröstcancer)
• Allt kliniskt N (cN)
• Inga kliniska bevis för fjärrmetastaser (M0)
• Känd HR-status och HER2-status (lokal patologi)
• Tumörblockering tillgängligt för central patologigranskning
• Prestandastatus ECOG <= 1 eller KI >= 80 %
• Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar före start av induktionsbehandling hos premenopausala patienter
• Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav
• Patienten ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning

Ytterligare inklusionskriterier för patienter som får kemoterapi:

• Laboratoriekrav för patienter som får neoadjuvant kemoterapi (inom 14 dagar före induktionsbehandling):

  • Leukocyter >= 3,5 x 10^9/L
  • Blodplättar >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Totalt bilirubin <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF inom normala gränser för varje institution mätt med ekokardiografi och normalt EKG (inom 42 dagar före induktionsbehandling)

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighetsreaktion mot föreningarna eller ingående substanser
• Tidigare malignitet med en sjukdomsfri överlevnad på < 10 år, förutom kurativt behandlat basaliom i huden eller pTis i cervix uteri
• Icke-operabel bröstcancer inklusive inflammatorisk bröstcancer
• Tidigare eller samtidig behandling med cellgifter av någon anledning efter samråd med sponsorn
• Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning med eller utan något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart
• Manlig bröstcancer
• Samtidig graviditet; patienter i fertil ålder måste genomföra en mycket effektiv (mindre än 1 % misslyckandefrekvens) icke-hormonella preventivmedel under studiebehandlingen
• Ammande kvinna
• Sekvensiell bröstcancer
• Orsaker som tyder på risk för dålig efterlevnad
• Patienter kan inte ge sitt samtycke

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter som får kemoterapi:

• Känd polyneuropati ≥ grad 2
• Allvarlig och relevant samsjuklighet som skulle interagera med applicering av cytotoxiska medel eller deltagande i studien, inklusive akut cystit och isschuria och kronisk njursjukdom
• Okompenserad hjärtfunktion

• Otillräcklig organfunktion inklusive:

  • Leukocyter < 3,5 x 10^9/l
  • Blodplättar < 100 x 10^9/l
  • Bilirubin över normala gränser
  • Alkaliskt fosfatas >= 5 x UNL
  • ASAT och/eller ALAT associerade med AP > 2,5 x UNL