ADAPT - адъювантное динамическое испытание с поправкой на маркеры персонализированной терапии, оптимизирующее оценку риска и прогнозирование ответа на терапию при раннем раке молочной железы (ADAPT)

Критерии включения:

• Пациенты женского пола, возраст на момент постановки диагноза 18 лет и старше (рассмотрите пациентов в возрасте 70 лет и старше для ADAPT для пожилых людей)
• Гистологически подтвержденный односторонний первично-инвазивный рак молочной железы
• Клинические Т1-Т4 (кроме воспалительного рака молочной железы)
• Все клинические N (cN)
• Отсутствие клинических признаков отдаленных метастазов (M0)
• Известный статус HR и статус HER2 (локальная патология)
• Блок опухоли доступен для обзора центральной патологии
• Статус производительности ECOG <= 1 или KI >= 80%
• Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней до начала индукционной терапии у пациенток в пременопаузе
• Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения, должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.

Дополнительные критерии включения для пациентов, получающих химиотерапию:

• Лабораторные требования для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию (в течение 14 дней до индукционного лечения):

  • Лейкоциты >= 3,5 х 10^9/л
  • Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин >= 10 г/дл
  • Общий билирубин <= 1 x ВГН
  • ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Креатинин <= 175 мкмоль/л (2 мг/дл)
• ФВ ЛЖ в пределах нормы для каждого учреждения, измеренная с помощью эхокардиографии и нормальной ЭКГ (в течение 42 дней до индукционного лечения)

Критерий исключения:

• Известная реакция гиперчувствительности к соединениям или инкорпорированным веществам
• Предшествующее злокачественное новообразование с безрецидивной выживаемостью < 10 лет, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи или pTis шейки матки
• Неоперабельный рак молочной железы, включая воспалительный рак молочной железы
• Предшествующее или одновременное лечение цитостатиками по любой причине после консультации со спонсором
• Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с использованием или без использования какого-либо исследуемого препарата, не поступающего в продажу, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Рак молочной железы у мужчин
• Одновременная беременность; пациентки детородного возраста должны применять высокоэффективные (частота неудач менее 1%) меры негормональной контрацепции во время исследуемого лечения.
• Кормящая женщина
• Последовательный рак молочной железы
• Причины, указывающие на риск несоблюдения требований
• Пациенты, не способные дать согласие

Дополнительные критерии исключения для пациентов, получающих химиотерапию:

• Известная полинейропатия ≥ 2 степени
• Тяжелые и соответствующие сопутствующие заболевания, которые могут взаимодействовать с применением цитостатиков или участием в исследовании, включая острый цистит и ишурию, а также хроническую болезнь почек.
• Некомпенсированная сердечная функция

• Неадекватная функция органов, включая:

  • Лейкоциты < 3,5 х 10^9/л
  • Тромбоциты < 100 x 10^9/л
  • Билирубин выше нормы
  • Щелочная фосфатаза >= 5 x UNL
  • ASAT и / или ALAT, связанные с AP> 2,5 x UNL