ADAPT - 早期乳がんにおけるリスク評価と治療反応予測を最適化するアジュバント ダイナミック マーカー調整個別化療法試験 (ADAPT)

包含基準:

• 女性患者、診断時の年齢が18歳以上（ADAPT高齢者の場合は70歳以上の患者を考慮）
• -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
• 臨床 T1 - T4 (炎症性乳がんを除く)
• すべての臨床 N (cN)
• 遠隔転移の臨床的証拠なし (M0)
• 既知の HR 状態および HER2 状態 (局所病理学)
• 中央病理検査に使用できる腫瘍ブロック
• パフォーマンスステータス ECOG <= 1 または KI >= 80%
• -閉経前患者の導入治療開始前7日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性
• 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
• 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります

化学療法を受けている患者の追加の包含基準:

• -ネオアジュバント化学療法を受けている患者の検査要件（導入治療の14日前まで）：

  • 白血球 >= 3.5 x 10^9/L
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL
  • 総ビリルビン <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) <= 2.5 x UNL
  • クレアチニン <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• -心エコー検査および正常な心電図によって測定された各施設の正常範囲内のLVEF（導入治療前の42日以内）

除外基準:

• -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
• -無病生存期間が10年未満の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底腫または子宮頸部のpTiを除く
• 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
• -スポンサーとの相談後、何らかの理由で細胞毒性薬による以前または現在の治療
• 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬の有無にかかわらず、別の介入臨床試験への参加
• 男性乳がん
• 同時妊娠; -出産の可能性のある患者は、研究治療中に非常に効果的な（失敗率1％未満）非ホルモン避妊手段を実施する必要があります
• 授乳中の女性
• 連続乳がん
• 不十分なコンプライアンスのリスクを示す理由
• 同意できない患者

化学療法を受けている患者に対する追加の除外基準:

• -既知の多発神経障害≧グレード2
• -細胞毒性剤の適用または研究への参加と相互作用する重度で関連する併存症 急性膀胱炎および坐骨神経痛および慢性腎疾患を含む
• 無代償心機能

• 以下を含む不十分な臓器機能:

  • 白血球 < 3.5 x 10^9/l
  • 血小板 < 100 x 10^9/l
  • 正常範囲を超えるビリルビン
  • アルカリホスファターゼ >= 5 x UNL
  • AP に関連する ASAT および/または ALAT > 2.5 x UNL