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ADAPT - 초기 유방암에서 위험 평가 및 치료 반응 예측을 최적화하는 보조제 동적 마커 조정 개인화 치료 시험 (ADAPT)

2025년 4월 7일 업데이트: West German Study Group

조기 유방암에서 위험 평가 및 치료 반응 예측을 최적화하는 보조제 동적 마커 조정 맞춤형 치료 시험

치료를 개인화하기 위한 치료 의사 결정에 앞서 바이오마커를 사용하여 조기 유방암 환자의 위험 평가 및 치료 성공 예측의 최적화를 위한 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4936

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
    • NRW
      • Mönchengladbach, NRW, 독일, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 진단 연령 18세 이상(ADAPT Elderly의 경우 70세 이상 환자 고려)
  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종
  • 임상 T1 - T4(염증성 유방암 제외)
  • 모든 임상 N(cN)
  • 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
  • 알려진 HR 상태 및 HER2 상태(국소 병리)
  • 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 종양 블록
  • 수행 상태 ECOG <= 1 또는 KI >= 80%
  • 폐경 전 환자에서 유도 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

화학 요법을 받는 환자에 대한 추가 포함 기준:

  • 신보강 화학요법을 받는 환자를 위한 검사실 요구 사항(유도 치료 전 14일 이내):

    • 백혈구 >= 3.5 x 10^9/L
    • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 >= 10g/dL
    • 총 빌리루빈 <= 1 x ULN
    • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) <= 2.5 x UNL
    • 크레아티닌 <= 175µmol/L(2mg/dl)
  • 심초음파 및 정상심전도 측정으로 기관별 정상한도 이내의 LVEF(유도치료 전 42일 이내)

제외 기준:

  • 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저종 또는 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 10년 미만인 사전 악성 종양
  • 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
  • 후원자와 협의 후 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물이 있거나 없는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 남성 유방암
  • 동시 임신; 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
  • 모유 수유 여성
  • 순차적인 유방암
  • 규정 준수 불량의 위험을 나타내는 이유
  • 동의할 수 없는 환자

화학 요법을 받는 환자에 대한 추가 제외 기준:

  • 알려진 다발신경병증 ≥ 등급 2
  • 급성 방광염 및 ischuria 및 만성 신장 질환을 포함하여 세포 독성 제제의 적용 또는 연구 참여와 상호 작용하는 중증 및 관련 동반 이환
  • 보상되지 않은 심장 기능

  • 다음을 포함한 부적절한 장기 기능:

    • 백혈구 < 3.5 x 10^9/l
    • 혈소판 < 100 x 10^9/l
    • 정상 한계 이상의 빌리루빈
    • 알칼리성 포스파타제 >= 5 x UNL
    • AP > 2.5 x UNL과 연결된 ASAT 및/또는 ALAT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안트라사이클린 - 탁산
연구 기관은 안트라사이클린 치료를 위한 Epirubicin(90mg/m²) Cyclophosphamide(600mg/m²) q3w 또는 Epirubicin(90mg/m²) Cyclophosphamide(600mg/m²) q2w와 4 x Docetaxel(100mg/m²) q3w 또는 12 중에서 선택할 수 있습니다. x 탁산 치료용 파클리탁셀(80mg/m²) q1w.
의약품: 도세탁셀
의약품: 에피루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 파클리탁셀
실험적: 탁산 - 안트라사이클린
연구 기관은 안트라사이클린 치료를 위한 Epirubicin(90mg/m²) Cyclophosphamide(600mg/m²) q3w 또는 Epirubicin(90mg/m²) Cyclophosphamide(600mg/m²) q2w와 4 x Docetaxel(100mg/m²) q3w 또는 12 중에서 선택할 수 있습니다. x 탁산 치료용 파클리탁셀(80mg/m²) q1w.
의약품: 도세탁셀
의약품: 에피루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인해 HR+/RS≤11에 필적하는 결과를 갖는 중간 및 고위험의 반응자 하위 모집단 식별
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
  • 연구 의자: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSG-AM06 / ADAPT HR+/HER2-

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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