甲亢母亲孕期所生孩子6-9岁智力、心理和行为发育评估 (EDIEMHYPER)
妊娠期甲状腺功能亢进母亲所生孩子 6 至 9 岁智力、心理和行为发展评估
主要目标：
评估孕期母亲甲状腺功能亢进对 6 至 9 岁儿童智力发育的影响
次要目标：
- 评估孕期母亲甲状腺功能亢进症对 6 至 9 岁儿童注意力、学习过程和多动程度的影响。
研究甲亢母亲孕期所生孩子6～9岁在智力发育、注意力、学习过程、多动程度等方面是否存在差异，依据：
- 母体甲状腺功能亢进症的病因（暂时性妊娠甲状腺功能亢进与巴塞杜氏病），
- 使用或不使用抗甲状腺治疗，
- TSH néonatal 的比率（通过使用 J3 跟踪所有新生儿的吸墨纸测量）。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 包括 6 至 9 岁的老人
- 妊娠年龄≥37 至 <41 周闭经
- 出生于单胎妊娠
- 进入研究时的 Euthyroïd
- 在小学提供适合其年龄水平的教育
非纳入标准：
- 在进入研究时表现出先天性甲状腺功能减退症或已知的甲状腺功能障碍
- 慢性病理（器质性或心理性）或严重畸形的携带者
- 呈现 1 度注意力缺陷-多动症的前因
排除标准 ：
o 在进入研究时发现甲状腺功能障碍
- 策略/程序：
对怀孕期间甲状腺功能亢进母亲所生的孩子（暴露于母体甲状腺功能亢进的孩子）和正常甲状腺母亲所生孩子（未暴露于母体甲状腺功能亢进的孩子）的多中心比较研究。
- 研究第一部分：对孕期甲亢症状妈妈的档案进行回顾性分析。
- 研究的第二部分：评估 6 至 9 岁儿童的智力发展、注意力、学习过程和多动程度。 将暴露的儿童（妊娠期间甲状腺功能亢进的母亲所生）与未暴露的儿童（妊娠期间甲状腺功能亢进的母亲所生）进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- 招聘中
- University hospital of Amiens
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接触：
- RACHEL DESAILLOUD
- 邮箱：Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
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首席研究员：
- RACHEL DESAILLOUD
-
副研究员：
- HELENE Bony-Trifunovic
-
副研究员：
- KARINE Braun
-
Angers、法国、49000
- 招聘中
- University Hospital of Angers
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接触：
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- 邮箱：NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
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首席研究员：
- Frédéric ILLOUZ
-
副研究员：
- Régis COUTANT
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副研究员：
- Patrice RODIEN
-
首席研究员：
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron、法国、69677
- 招聘中
- Civil Hospices of Lyon
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接触：
- Claire BOURNAUD
- 邮箱：claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Claire BOURNAUD
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首席研究员：
- Marc Nicolino
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副研究员：
- Françoise BORSON-CHAZOT
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Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- 招聘中
- University Hospital of Kremlin Bicetre
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接触：
- Claire BOUVATTIER
- 邮箱：claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
首席研究员：
- Claire BOUVATTIER
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首席研究员：
- Philippe CHANSON
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Lille、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Lille
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Marseille、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Marseille
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- University Hospital of Nantes
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接触：
- Delphine DRUI
- 邮箱：delphine.drui@chu-nantes.fr
-
首席研究员：
- Delphine Drui
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hospital of Saint Antoine
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接触：
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- 邮箱：sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
首席研究员：
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris、法国、75014
- 主动，不招人
- University Hospital of Cochin
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- University Hospital of Poitiers
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接触：
- Samy HADJADJ
- 邮箱：s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
首席研究员：
- Samy HADJADJ
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副研究员：
- Xavier PIGUEL
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Reims、法国、51092
- 主动，不招人
- University Hospital of Reims
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Strasbourg、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- 主动，不招人
- University Hospital of Toulouse
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A-对于怀孕期间甲亢母亲所生的孩子：
o年龄从 6 岁到 9 岁 o妊娠年龄在 ≥ 37 周和 <41 周之间的闭经 o单胎妊娠出生 o在进入研究时甲状腺功能正常 o在小学提供适合其年龄水平的教育
B-孕期甲亢妈妈：
o怀孕期间甲状腺功能亢进（暂时性妊娠甲状腺功能亢进或 Basedow 疾病） o在进入研究时甲状腺功能亢进
C-对于甲状腺功能正常的母亲在怀孕期间所生的孩子：
o年龄从 6 岁到 9 岁 o妊娠年龄在 ≥ 37 周和 <41 周之间的闭经 o单胎妊娠出生 o在进入研究时甲状腺功能正常 o在小学提供适合其年龄水平的教育
D-对于怀孕期间甲状腺功能正常的母亲：
进入研究时的 Euthyroïd
- 排除标准：
A-对于怀孕期间甲亢母亲所生的孩子：
在进入研究时发现甲状腺功能障碍
B-孕期甲亢妈妈：
在进入研究时发现甲状腺功能障碍
C-对于甲状腺功能正常的母亲在怀孕期间所生的孩子：
在进入研究时发现甲状腺功能障碍
D-对于怀孕期间甲状腺功能正常的母亲：
o在进入研究时发现甲状腺功能障碍 o在进入研究时携带抗 TPO 抗体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：甲亢母亲在怀孕期间所生的孩子
评估 6 至 9 岁儿童的智力发展、注意力、学习过程和多动程度。
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其他：怀孕期间甲状腺功能正常的母亲所生的孩子
评估 6 至 9 岁儿童的智力发展、注意力、学习过程和多动程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全球发展商数 (WISC-R)
大体时间：在纳入患者后的前 30 天内
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在纳入患者后的前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿亨巴赫儿童行为检查表的分数
大体时间：在纳入患者后的前 30 天内
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在纳入患者后的前 30 天内
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康纳斯量表的分数
大体时间：在纳入患者后的前 30 天内
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在纳入患者后的前 30 天内
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韦氏儿童智力量表 (WISC-IV) 得分
大体时间：在纳入患者后的前 30 天内
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在纳入患者后的前 30 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Natacha BOUHOURS-NOUET、University Hospital of Angers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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