Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville äideille raskauden aikana syntyneiden lasten älyllisen, psykologisen ja käyttäytymisen kehityksen arviointi 6–9-vuotiailla (EDIEMHYPER)
Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville äideille raskauden aikana syntyneiden lasten älyllisen, psykologisen ja käyttäytymiskehityksen arviointi 6–9-vuotiailla
PÄÄTAVOITE :
Arvioida äidin hypertyreoosin vaikutuksia raskauden aikana 6-9-vuotiaan lapsen älylliseen kehitykseen
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida äidin kilpirauhasen liikatoimintaa raskauden aikana 6-9-vuotiaan lapsen huomiokykyyn, oppimisprosessiin ja hyperaktiivisuusasteeseen.
Tutkia, onko 6–9-vuotiaalla lapsella, joka on syntynyt kilpirauhasen liikatoiminnan äidille raskauden aikana, älyllisen kehityksen, huomiokyvyn, oppimisprosessin ja yliaktiivisuuden asteen eroja seuraavasti:
- äidin kilpirauhasen liikatoiminnan etiologia (sikiaikainen raskauden hypertyreoosi vs. Basedow-tauti),
- kilpirauhasen vastaisen hoidon käyttö vai ei,
- syntyneen TSH:n määrä (mitattu blotterilla seuraamalla J3:lla kaikissa vastasyntyneissä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
- Mukana vanhat 6-9 vuotta
- Raskausaika ≥ 37 ja < 41 viikon amenorrea
- Syntynyt monosikiöraskaudesta
- Eutyreoosi tutkimukseen osallistumisen aikaan
- Peruskoulussa järjestettiin koulutusta sen ikään sopivalla tasolla
SISÄLTÖPÄÄTÖKSET:
- synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta tutkimukseen osallistumishetkellä
- Kroonisen patologian (orgaaninen tai psykologinen) tai vakavan epämuodostuman kantaja
- Esitetään huomiovaje-hyperaktiivisuus 1. asteen edeltäjä
POISSULKEMIETOJA:
o Havaittiin kilpirauhasen toimintahäiriö tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
- STRATEGIAT / MENETTELYT:
Monikeskinen, vertaileva tutkimus joukosta lapsia, jotka syntyivät kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville äideille raskauden aikana (lapset, jotka ovat altistuneet kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville äideille) ja lapset, jotka ovat syntyneet eutyreoosia sairastaville äideille raskauden aikana (alttumattomat lapset, joilla on äidin hypertyreoosi).
- Tutkimuksen 1. osa: Retrospektiivinen analyysi raskausaikaisen oireisen hypertyreoosin äitien tiedostoista.
- Tutkimuksen 2. osa: 6-9-vuotiaiden lasten älyllisen kehityksen, huomiokyvyn, oppimisprosessin ja hyperaktiivisuusasteen arviointi. Altistuneita lapsia (syntyneet kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivillä äideillä raskauden aikana) verrataan altistumattomiin lapsiin (syntyneet eutyreoosia sairastaville äideille raskauden aikana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- RACHEL DESAILLOUD
- Sähköposti: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- RACHEL DESAILLOUD
-
Alatutkija:
- HELENE Bony-Trifunovic
-
Alatutkija:
- KARINE Braun
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- Sähköposti: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Frédéric ILLOUZ
-
Alatutkija:
- Régis COUTANT
-
Alatutkija:
- Patrice RODIEN
-
Päätutkija:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Civil Hospices of Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire BOURNAUD
- Sähköposti: claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Claire BOURNAUD
-
Päätutkija:
- Marc Nicolino
-
Alatutkija:
- Françoise BORSON-CHAZOT
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- University Hospital of Kremlin Bicetre
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire BOUVATTIER
- Sähköposti: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Claire BOUVATTIER
-
Päätutkija:
- Philippe CHANSON
-
Lille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Marseille
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- University Hospital of Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine DRUI
- Sähköposti: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Delphine Drui
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hospital of Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- Sähköposti: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, Ranska, 75014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Cochin
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- University Hospital of Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Samy HADJADJ
- Sähköposti: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Samy HADJADJ
-
Alatutkija:
- Xavier PIGUEL
-
Reims, Ranska, 51092
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Reims
-
Strasbourg, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A-Lapselle, joka on syntynyt kilpirauhasen liikatoiminnan äidille raskauden aikana:
o 6–9-vuotiaille sisältyi raskausaika ≥37–<41 viikkoa kuukautisia
B-Hypertyreoosi äidille raskauden aikana:
o Kilpirauhasen liikatoiminta raskauden aikana (tilapäinen raskauden hypertyreoosi tai Basedow'n tauti) o Kilpirauhasen liikatoiminta tutkimukseen osallistumisen aikana
C-Lapselle, joka on syntynyt euthyroidiselle äidille raskauden aikana:
o 6–9-vuotiaille sisältyi raskausaika ≥37–<41 viikkoa kuukautisia
D-Eutyroidiselle äidille raskauden aikana:
Eutyreoosi tutkimukseen osallistumisen aikaan
- Poissulkemiskriteerit:
A-Lapselle, joka on syntynyt kilpirauhasen liikatoiminnan äidille raskauden aikana:
Havaittiin kilpirauhasen toimintahäiriö tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
B-Hypertyreoosi äidille raskauden aikana:
Havaittiin kilpirauhasen toimintahäiriö tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
C-Lapselle, joka on syntynyt euthyroidiselle äidille raskauden aikana:
Havaittiin kilpirauhasen toimintahäiriö tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
D-Euthyroidiselle äidille raskauden aikana:
o Havaittiin kilpirauhasen toimintahäiriö tutkimukseen osallistumishetkellä o Kantoi anti-TPO-vasta-ainetta tutkimukseen osallistumisen aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: lapsi, joka syntyi hypertyreoosi äidille raskauden aikana
6–9-vuotiaiden lasten älyllisen kehityksen, huomiokyvyn, oppimisprosessin ja hyperaktiivisuusasteen arviointi.
|
|
|
Muut: euthyroidiselle äidille raskauden aikana syntynyt lapsi
6–9-vuotiaiden lasten älyllisen kehityksen, huomiokyvyn, oppimisprosessin ja hyperaktiivisuusasteen arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaalin kehityksen pistemäärät (WISC-R)
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Achenbachin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
|
Conners-asteikon pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) -pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa potilaan mukaan ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .