Évaluation des développements intellectuels, psychologiques et comportementaux entre 6 et 9 ans des enfants nés de mères hyperthyroïdiennes pendant leur grossesse (EDIEMHYPER)
Évaluation des développements intellectuels, psychologiques et comportementaux entre 6 et 9 ans des enfants nés de mères hyperthyroïdiennes pendant la grossesse
OBJECTIF PRINCIPAL :
Evaluer les conséquences d'une hyperthyroïdie maternelle pendant la grossesse sur le développement intellectuel de l'enfant de 6 à 9 ans
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Evaluer les conséquences d'une hyperthyroïdie maternelle au cours de la grossesse sur les capacités d'attention, d'apprentissage et le degré d'hyperactivité de l'enfant de 6 à 9 ans.
Étudier s'il existe des différences de développement intellectuel, de capacités d'attention, de processus d'apprentissage et de degré d'hyperactivité chez l'enfant de 6 à 9 ans, né d'une mère hyperthyroïdienne pendant la grossesse, selon :
- l'étiologie de l'hyperthyroïdie maternelle (hyperthyroïdie de gestation transitoire versus maladie de Basedow),
- l'utilisation ou non d'un traitement antithyroïdien,
- le taux de TSH néonatal (mesuré au buvard par suivi à J3 chez tous les nouveau-nés).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CRITÈRE D'INTÉGRATION :
- Vieux de 6 à 9 ans inclus
- Age de gestation entre ≥37 et <41 semaines d'aménorrhée
- Né d'une grossesse mono-fœtale
- Euthyroïde au moment de l'entrée dans l'étude
- Scolarisé à l'école primaire à un niveau adapté à son âge
CRITÈRES DE NON INCLUSION :
- Présentant une hypothyroïdie congénitale ou une dysfonction thyroïdienne connue au moment de l'entrée dans l'étude
- Porteur d'une pathologie chronique (organique ou psychique) ou malformative sévère
- Présentant un Antécédent de Déficit de l'Attention-Hyperactivité au 1er degré
CRITÈRE D'EXCLUSION :
o Découverte d'une dysfonction thyroïdienne lors de l'entrée dans l'étude
- STRATÉGIES / PROCÉDURES :
Etude multicentrique, comparative d'une cohorte d'enfants nés de mères hyperthyroïdiennes pendant la grossesse (enfants exposés à l'hyperthyroïdie maternelle) et d'enfants nés de mères euthyroïdiennes pendant la grossesse (enfants non exposés à l'hyperthyroïdie maternelle).
- 1ère partie de l'étude : Analyse rétrospective des dossiers de mères hyperthyroïdiennes symptomatiques pendant la grossesse.
- 2ème partie de l'étude : Evaluation du développement intellectuel, des capacités d'attention, du processus d'apprentissage et du degré d'hyperactivité des enfants entre 6 et 9 ans. Les enfants exposés (nés de mères hyperthyroïdiennes pendant la grossesse) seront comparés aux enfants non exposés (nés de mères euthyroïdiennes pendant la grossesse).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- University hospital of Amiens
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Contact:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-mail: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
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Chercheur principal:
- RACHEL DESAILLOUD
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Sous-enquêteur:
- HELENE Bony-Trifunovic
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Sous-enquêteur:
- KARINE Braun
-
Angers, France, 49000
- Recrutement
- University Hospital of Angers
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Contact:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-mail: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
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Chercheur principal:
- Frédéric ILLOUZ
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Sous-enquêteur:
- Régis COUTANT
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Sous-enquêteur:
- Patrice RODIEN
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Chercheur principal:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Civil Hospices of Lyon
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Contact:
- Claire BOURNAUD
- E-mail: claire.bournaud@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Claire BOURNAUD
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Chercheur principal:
- Marc Nicolino
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Sous-enquêteur:
- Françoise BORSON-CHAZOT
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Recrutement
- University Hospital of Kremlin Bicetre
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Contact:
- Claire BOUVATTIER
- E-mail: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
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Chercheur principal:
- Claire BOUVATTIER
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Chercheur principal:
- Philippe CHANSON
-
Lille, France
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Lille
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Marseille, France
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Marseille
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- University Hospital of Nantes
-
Contact:
- Delphine DRUI
- E-mail: delphine.drui@chu-nantes.fr
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Chercheur principal:
- Delphine Drui
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hospital of Saint Antoine
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Contact:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, France, 75014
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Cochin
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- University Hospital of Poitiers
-
Contact:
- Samy HADJADJ
- E-mail: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Chercheur principal:
- Samy HADJADJ
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Sous-enquêteur:
- Xavier PIGUEL
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Reims, France, 51092
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Reims
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Strasbourg, France
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A-Pour l'enfant né d'une mère hyperthyroïdienne pendant la grossesse :
oÂgé de 6 à 9 ans inclus oÂge de gestation entre ≥37 et <41 semaines d'aménorrhée oNé d'une grossesse mono-fœtale oEuthyroïde au moment de l'entrée dans l'étude oScolarisé à l'école primaire sur un niveau adapté à son âge
B-Pour la mère hyperthyroïdienne pendant la grossesse :
oHyperthyroïde pendant la grossesse (hyperthyroïdie de gestation transitoire ou maladie de Basedow) oEuthyroïde au moment de l'entrée dans l'étude
C-Pour l'enfant né de mère euthyroïdienne pendant la grossesse :
oÂgé de 6 à 9 ans inclus oÂge de gestation entre ≥37 et <41 semaines d'aménorrhée oNé d'une grossesse mono-fœtale oEuthyroïde au moment de l'entrée dans l'étude oScolarisé à l'école primaire sur un niveau adapté à son âge
D-Pour la mère euthyroïdienne pendant la grossesse :
Euthyroïde au moment de l'entrée dans l'étude
- Critère d'exclusion:
A-Pour l'enfant né d'une mère hyperthyroïdienne pendant la grossesse :
Découverte d'une dysfonction thyroïdienne lors de l'entrée dans l'étude
B-Pour la mère hyperthyroïdienne pendant la grossesse :
Découverte d'une dysfonction thyroïdienne lors de l'entrée dans l'étude
C-Pour l'enfant né de mère euthyroïdienne pendant la grossesse :
Découverte d'une dysfonction thyroïdienne lors de l'entrée dans l'étude
D-Pour la mère euthyroïdienne pendant la grossesse :
o Découverte d'une dysfonction thyroïdienne au moment de l'entrée dans l'étude o Porteur d'anticorps anti-TPO au moment de l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: enfant né d'une mère hyperthyroïdienne pendant la grossesse
Évaluation du développement intellectuel, des capacités d'attention, du processus d'apprentissage et du degré d'hyperactivité des enfants entre 6 et 9 ans.
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Autre: enfant né d'une mère euthyroïdienne pendant la grossesse
Évaluation du développement intellectuel, des capacités d'attention, du processus d'apprentissage et du degré d'hyperactivité des enfants entre 6 et 9 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores du quotient de développement global (WISC-R)
Délai: dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach
Délai: dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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Score de l'échelle des conners
Délai: dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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Score de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV)
Délai: dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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dans les 30 premiers jours après l'inclusion du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC 2011-01
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