妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた子供の6歳から9歳までの知的、心理的、行動的発達の評価 (EDIEMHYPER)
主な目標 ：
妊娠中の母親の甲状腺機能亢進症が6歳から9歳までの子供の知的発達に与える影響を評価すること
副次的な目的:
- 妊娠中の母親の甲状腺機能亢進症が、6歳から9歳までの子供の注意力、学習過程、活動亢進の程度に及ぼす影響を評価すること。
妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた6歳から9歳までの子供の知的発達、注意能力、学習プロセス、多動性の程度に違いがあるかどうかを研究する:
- 母体の甲状腺機能亢進症の病因 (一過性妊娠甲状腺機能亢進症とバセドウ病)、
- 抗甲状腺治療の使用の有無、
- TSH新生児の割合（すべての新生児でJ3を追跡することによりブロッターで測定）.
調査の概要
詳細な説明
包含基準 :
- 6歳から9歳まで含まれています
- 妊娠37週以上～41週未満の無月経
- 単胎妊娠から生まれた
- 研究への参加時の甲状腺機能正常
- 小学校で年齢に応じた教育を実施
非含有基準 :
- -研究への参加時に先天性甲状腺機能低下症または既知の甲状腺機能障害を呈している
- 慢性病状（器質的または心理的）または重度の奇形の保因者
- 注意・多動性障害の前例を1度提示する
除外基準：
o研究への参加時に甲状腺機能障害が発見された
- 戦略/手順:
妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた子供（母親の甲状腺機能亢進症にさらされた子供）と、妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた子供たち（母親の甲状腺機能亢進症にさらされていない子供）の集団の多中心比較研究。
- 研究の第 1 部: 妊娠中の症状のある甲状腺機能亢進症の母親のファイルのレトロスペクティブ分析。
- 研究の第 2 部: 6 歳から 9 歳までの子供の知的発達、注意力、学習プロセス、多動性の程度の評価。 被ばくした子供（妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた）は、被ばくしていない子供（妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた）と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- University Hospital of Amiens
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コンタクト：
- RACHEL DESAILLOUD
- メール：Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- RACHEL DESAILLOUD
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副調査官：
- HELENE Bony-Trifunovic
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副調査官：
- KARINE Braun
-
Angers、フランス、49000
- 募集
- University Hospital of Angers
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コンタクト：
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- メール：NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Frédéric ILLOUZ
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副調査官：
- Régis COUTANT
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副調査官：
- Patrice RODIEN
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主任研究者：
- Natacha BOUHOURS-NOUET
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Civil Hospices of Lyon
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コンタクト：
- Claire BOURNAUD
- メール：claire.bournaud@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Claire BOURNAUD
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主任研究者：
- Marc NICOLINO
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副調査官：
- Françoise BORSON-CHAZOT
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- 募集
- University Hospital of Kremlin Bicetre
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コンタクト：
- Claire BOUVATTIER
- メール：claire.bouvattier@bct.aphp.fr
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主任研究者：
- Claire BOUVATTIER
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主任研究者：
- Philippe CHANSON
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Lille、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Lille
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Marseille、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Marseille
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- University Hospital of Nantes
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コンタクト：
- Delphine DRUI
- メール：delphine.drui@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Delphine Drui
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hospital of Saint Antoine
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コンタクト：
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- メール：sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
主任研究者：
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
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Paris、フランス、75014
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Cochin
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- University Hospital of Poitiers
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コンタクト：
- Samy HADJADJ
- メール：s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
主任研究者：
- Samy HADJADJ
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副調査官：
- Xavier PIGUEL
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Reims、フランス、51092
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Reims
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Strasbourg、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Toulouse
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A-妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた子供の場合：
o 6 歳から 9 歳までの年齢が含まれる o 妊娠期間が 37 週間以上から 41 週間未満の無月経 o 単胎妊娠から生まれた o 研究への参加時に甲状腺機能亢進症 o 年齢に応じたレベルで小学校で教育を提供した
B-妊娠中の甲状腺機能亢進症の母親の場合 :
o妊娠中の甲状腺機能亢進症（一過性妊娠甲状腺機能亢進症またはバセドウ病） o試験参加時の甲状腺機能亢進症
C-妊娠中に甲状腺機能正常の母親から生まれた子供の場合 :
o 6 歳から 9 歳までの年齢が含まれる o 妊娠期間が 37 週間以上から 41 週間未満の無月経 o 単胎妊娠から生まれた o 研究への参加時に甲状腺機能亢進症 o 年齢に応じたレベルで小学校で教育を提供した
D-妊娠中の甲状腺機能正常の母親の場合 :
研究への参加時の甲状腺機能正常
- 除外基準:
A-妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた子供の場合：
-研究への参加時に甲状腺機能障害が発見された
B-妊娠中の甲状腺機能亢進症の母親の場合：
-研究への参加時に甲状腺機能障害が発見された
C-妊娠中に甲状腺機能が正常な母親から生まれた子供の場合:
-研究への参加時に甲状腺機能障害が発見された
D-妊娠中の甲状腺機能が正常な母親の場合:
o研究への参加時に甲状腺機能障害が発見された o研究への参加時に抗TPO抗体を携帯している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊娠中に甲状腺機能亢進症の母親から生まれた子供
6歳から9歳までの子供の知的発達、注意力、学習過程、多動の程度の評価。
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他の：妊娠中に甲状腺機能正常の母親から生まれた子供
6歳から9歳までの子供の知的発達、注意力、学習過程、多動の程度の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバル開発指数指数 (WISC-R)
時間枠：-患者を含めてから最初の30日以内
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-患者を含めてから最初の30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アッヘンバッハの子供の行動チェックリストのスコア
時間枠：-患者を含めてから最初の30日以内
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-患者を含めてから最初の30日以内
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コナーズスケールのスコア
時間枠：-患者を含めてから最初の30日以内
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-患者を含めてから最初の30日以内
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子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC-IV) のスコア
時間枠：-患者を含めてから最初の30日以内
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-患者を含めてから最初の30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natacha BOUHOURS-NOUET、University Hospital of Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。