Bewertung der intellektuellen, psychologischen und verhaltensbezogenen Entwicklung der Kinder von hyperthyreoten Müttern zwischen 6 und 9 Jahren während ihrer Schwangerschaft (EDIEMHYPER)
Bewertung der intellektuellen, psychologischen und verhaltensbezogenen Entwicklung der Kinder von Müttern mit Hyperthyreose während der Schwangerschaft zwischen 6 und 9 Jahren
HAUPTZIEL:
Bewertung der Folgen einer mütterlichen Hyperthyreose während der Schwangerschaft auf die intellektuelle Entwicklung des Kindes von 6 bis 9 Jahren
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Beurteilung der Folgen einer mütterlichen Hyperthyreose während der Schwangerschaft auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit, den Lernprozess und den Grad der Hyperaktivität des Kindes im Alter von 6 bis 9 Jahren.
Zu untersuchen, ob es Unterschiede in der intellektuellen Entwicklung, der Aufmerksamkeitsfähigkeit, dem Lernprozess und dem Grad der Hyperaktivität bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren gibt, die während der Schwangerschaft von einer hyperthyreoten Mutter geboren wurden, gemäß:
- die Ätiologie der mütterlichen Hyperthyreose (Übergangsschwangerschafts-Hyperthyreose versus Basedow-Krankheit),
- die Verwendung oder Nichtverwendung einer Anti-Schilddrüsen-Behandlung,
- die TSH-Rate von Neugeborenen (gemessen mit dem Löschpapier durch Verfolgung mit J3 bei allen Neugeborenen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN :
- Alt von 6 bis 9 Jahren inklusive
- Gestationsalter zwischen ≥ 37 und < 41 Wochen Amenorrhoe
- Geboren aus einer einfötalen Schwangerschaft
- Euthyreoid zum Zeitpunkt des Eintrags in die Studie
- Altersgerechte Bildung an der Grundschule
NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorliegen einer angeborenen Hypothyreose oder einer bekannten Schilddrüsenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- Träger einer chronischen Pathologie (organisch oder psychisch) oder einer schweren Fehlbildung
- Präsentieren eines Vorläufers des Defizits der Aufmerksamkeits-Hyperaktivität bis zum 1. Grad
AUSSCHLUSSKRITERIEN :
o Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie wurde eine Schilddrüsenfunktionsstörung festgestellt
- STRATEGIEN / VORGEHENSWEISEN :
Multizentrische, vergleichende Studie einer Gruppe von Kindern, die während der Schwangerschaft von Müttern mit Hyperthyreose geboren wurden (Kinder, die der mütterlichen Hyperthyreose ausgesetzt waren) und Kindern, die während der Schwangerschaft von euthyreoiden Müttern geboren wurden (nicht exponierte Kinder mit mütterlicher Hyperthyreose).
- 1. Teil der Studie: Retrospektive Analyse der Akten von Müttern mit symptomatischer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft.
- 2. Teil der Studie: Beurteilung der intellektuellen Entwicklung, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Lernprozess und Grad der Hyperaktivität der Kinder zwischen 6 und 9 Jahren. Die exponierten Kinder (von Müttern mit Hyperthyreose während der Schwangerschaft geboren) werden mit nicht exponierten Kindern (von Müttern mit Euthyreose während der Schwangerschaft geboren) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital of Amiens
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Kontakt:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-Mail: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
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Hauptermittler:
- RACHEL DESAILLOUD
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Unterermittler:
- HELENE Bony-Trifunovic
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Unterermittler:
- KARINE Braun
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Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- University Hospital of Angers
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Kontakt:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-Mail: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
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Hauptermittler:
- Frédéric ILLOUZ
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Unterermittler:
- Régis COUTANT
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Unterermittler:
- Patrice RODIEN
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Hauptermittler:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Civil Hospices of Lyon
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Kontakt:
- Claire BOURNAUD
- E-Mail: claire.bournaud@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Claire BOURNAUD
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Hauptermittler:
- Marc Nicolino
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Unterermittler:
- Françoise BORSON-CHAZOT
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- University Hospital of Kremlin Bicetre
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Kontakt:
- Claire BOUVATTIER
- E-Mail: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
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Hauptermittler:
- Claire BOUVATTIER
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Hauptermittler:
- Philippe CHANSON
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Lille, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Lille
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Marseille, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Marseille
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- University Hospital of Nantes
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Kontakt:
- Delphine DRUI
- E-Mail: delphine.drui@chu-nantes.fr
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Hauptermittler:
- Delphine Drui
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Hospital of Saint Antoine
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Kontakt:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-Mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
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Hauptermittler:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
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Paris, Frankreich, 75014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Cochin
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- University hospital of Poitiers
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Kontakt:
- Samy HADJADJ
- E-Mail: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
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Hauptermittler:
- Samy HADJADJ
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Unterermittler:
- Xavier PIGUEL
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Reims, Frankreich, 51092
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Reims
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Strasbourg, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A-Für das Kind einer hyperthyreoten Mutter während der Schwangerschaft:
oAlter von 6 bis 9 Jahren eingeschlossen oGestationsalter zwischen ≥37 und <41 Wochen Amenorrhoe oGeburt aus einer einfötalen Schwangerschaft oEuthyreoide zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oAusbildung für die Grundschule auf einem altersgerechten Niveau
B-Für Mutter mit Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft:
oHyperthyreose während der Schwangerschaft (transitorische Schwangerschaftsüberfunktion oder Basedow-Krankheit) oEuthyreose zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
C-Für das Kind einer euthyreoten Mutter während der Schwangerschaft:
oAlter von 6 bis 9 Jahren eingeschlossen oGestationsalter zwischen ≥37 und <41 Wochen Amenorrhoe oGeburt aus einer einfötalen Schwangerschaft oEuthyreoide zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oAusbildung für die Grundschule auf einem altersgerechten Niveau
D-Für euthyreote Mütter während der Schwangerschaft:
Euthyreoid zum Zeitpunkt des Eintrags in die Studie
- Ausschlusskriterien:
A-Für das Kind einer hyperthyreoten Mutter während der Schwangerschaft:
Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie wurde eine Schilddrüsenfunktionsstörung festgestellt
B-Für Mutter mit Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft:
Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie wurde eine Schilddrüsenfunktionsstörung festgestellt
C-Für das Kind einer euthyreoten Mutter während der Schwangerschaft:
Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie wurde eine Schilddrüsenfunktionsstörung festgestellt
D-Für euthyreote Mutter während der Schwangerschaft:
o Entdeckung einer Schilddrüsenfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. o Träger von Anti-TPO-Antikörpern zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kind einer hyperthyreoten Mutter während der Schwangerschaft
Beurteilung der intellektuellen Entwicklung, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Lernprozess und Grad der Hyperaktivität der Kinder zwischen 6 und 9 Jahren.
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Sonstiges: Kind einer euthyreoten Mutter während der Schwangerschaft
Beurteilung der intellektuellen Entwicklung, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Lernprozess und Grad der Hyperaktivität der Kinder zwischen 6 und 9 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des globalen Entwicklungsquotienten (WISC-R)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnis der Achenbacher Kinderverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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Punktzahl der Conners-Skala
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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Ergebnis der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC 2011-01
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