Evaluación del Desarrollo Intelectual, Psicológico y Conductual entre los 6 y los 9 Años de los Niños Nacidos de Madres Hipertiroideas Durante su Embarazo (EDIEMHYPER)
Evaluación del Desarrollo Intelectual, Psicológico y Conductual entre los 6 y los 9 Años de los Niños Nacidos de Madres Hipertiroideas Durante el Embarazo
OBJETIVO PRINCIPAL :
Evaluar las consecuencias de una hipertiroides materna durante el embarazo sobre el desarrollo intelectual del niño de 6 a 9 años
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Evaluar las consecuencias de una hipertiroides materna durante el embarazo sobre las capacidades de atención, proceso de aprendizaje y el grado de hiperactividad del niño de 6 a 9 años.
Estudiar si existen diferencias de desarrollo intelectual, capacidades de atención, proceso de aprendizaje y grado de hiperactividad en el niño de 6 a 9 años, nacido de madre hipertiroidea durante el embarazo, según:
- la etiología del hipertiroidismo materno (hipertiroidismo transitorio de la gestación versus enfermedad de Basedow),
- el uso o no de un tratamiento antitiroideo,
- la tasa de TSH neonatal (medida con el secante mediante seguimiento con J3 en todos los recién nacidos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CRITERIOS DE INCLUSIÓN :
- Antiguo de 6 a 9 años incluidos
- Edad de gestación entre ≥37 y <41 semanas de amenorrea
- Nacido de un embarazo monofetal
- Eutiroides en el momento de la entrada en el estudio
- Educación proporcionada en la escuela primaria en un nivel adaptado a su edad.
CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN:
- Presentar un hipotiroidismo congénito o una disfunción tiroidea conocida en el momento de la entrada en el estudio
- Portador de una patología crónica (orgánica o psicológica) o malformativa severa
- Presentar antecedente de Déficit de la Atención-Hiperactividad al 1er grado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN :
o Descubierto de una disfunción tiroidea en el momento de la entrada en el estudio
- ESTRATEGIAS / PROCEDIMIENTOS:
Estudio comparativo multicéntrico de un grupo de niños nacidos de madres hipertiroideas durante el embarazo (niños expuestos a la hipertiroides materna) y niños nacidos de madres eutiroideas durante el embarazo (niños no expuestos con la hipertiroides materna).
- 1ª parte del estudio: Análisis retrospectivo de los expedientes de madres hipertiroideas sintomáticas durante el embarazo.
- 2ª parte del estudio: Valoración del desarrollo intelectual, capacidades de atención, proceso de aprendizaje y grado de hiperactividad de los niños entre 6 y 9 años. Los niños expuestos (nacidos de madres hipertiroideas durante el embarazo) se compararán con los niños no expuestos (nacidos de madres eutiroideas durante el embarazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Amiens
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Contacto:
- RACHEL DESAILLOUD
- Correo electrónico: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- RACHEL DESAILLOUD
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Sub-Investigador:
- HELENE Bony-Trifunovic
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Sub-Investigador:
- KARINE Braun
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
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Contacto:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- Correo electrónico: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Frédéric ILLOUZ
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Sub-Investigador:
- Régis COUTANT
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Sub-Investigador:
- Patrice RODIEN
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Investigador principal:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Civil Hospices of Lyon
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Contacto:
- Claire BOURNAUD
- Correo electrónico: claire.bournaud@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Claire BOURNAUD
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Investigador principal:
- Marc NICOLINO
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Sub-Investigador:
- Françoise BORSON-CHAZOT
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- University Hospital of Kremlin Bicetre
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Contacto:
- Claire BOUVATTIER
- Correo electrónico: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
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Investigador principal:
- Claire BOUVATTIER
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Investigador principal:
- Philippe CHANSON
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Lille, Francia
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Lille
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Marseille, Francia
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Marseille
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- University Hospital of Nantes
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Contacto:
- Delphine DRUI
- Correo electrónico: delphine.drui@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Delphine Drui
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hospital of Saint Antoine
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Contacto:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- Correo electrónico: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
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Investigador principal:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
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Paris, Francia, 75014
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Cochin
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- University Hospital of Poitiers
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Contacto:
- Samy HADJADJ
- Correo electrónico: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
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Investigador principal:
- Samy HADJADJ
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Sub-Investigador:
- Xavier PIGUEL
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Reims, Francia, 51092
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Reims
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Strasbourg, Francia
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A-Para el niño nacido de madre hipertiroidea durante el embarazo:
o Edad de 6 a 9 años incluida o Edad de gestación entre ≥ 37 y < 41 semanas de amenorrea o Nacido de un embarazo monofetal o Eutiroidea en el momento de la entrada en el estudio o Educación proporcionada en la escuela primaria en un nivel adaptado a su edad
B-Para la madre hipertiroidea durante el embarazo:
oHipertiroidismo durante el embarazo (hipertiroidismo transitorio de la gestación o enfermedad de Basedow) oEutiroidismo en el momento de la entrada en el estudio
C-Para el niño nacido de madre eutiroidea durante el embarazo:
o Edad de 6 a 9 años incluida o Edad de gestación entre ≥ 37 y < 41 semanas de amenorrea o Nacido de un embarazo monofetal o Eutiroidea en el momento de la entrada en el estudio o Educación proporcionada en la escuela primaria en un nivel adaptado a su edad
D-Para madre eutiroidea durante el embarazo:
Eutiroides en el momento de la entrada en el estudio
- Criterio de exclusión:
A-Para el niño nacido de madre hipertiroidea durante el embarazo:
Descubierto de una disfunción tiroidea en el momento de la entrada en el estudio
B-Para madre hipertiroidea durante el embarazo:
Descubierto de una disfunción tiroidea en el momento de la entrada en el estudio
C-Para el hijo nacido de madre eutiroidea durante el embarazo:
Descubierto de una disfunción tiroidea en el momento de la entrada en el estudio
D-Para madre eutiroidea durante el embarazo:
o Descubierto de una disfunción tiroidea en el momento de la entrada en el estudio o Portador de anticuerpos anti-TPO en el momento de la entrada en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: niño nacido de madre hipertiroidea durante el embarazo
Valoración del desarrollo intelectual, capacidades de atención, proceso de aprendizaje y grado de hiperactividad de los niños entre 6 y 9 años.
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Otro: niño nacido de madre eutiroidea durante el embarazo
Valoración del desarrollo intelectual, capacidades de atención, proceso de aprendizaje y grado de hiperactividad de los niños entre 6 y 9 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones del cociente de desarrollo global (WISC-R)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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Puntuación de la escala de conners
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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Puntuación de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC-IV)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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dentro de los primeros 30 días después de la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2011-01
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