Beoordeling van intellectuele, psychologische en gedragsontwikkelingen tussen 6 en 9 jaar van de kinderen geboren uit moeders met hyperthyreoïdie tijdens hun zwangerschap (EDIEMHYPER)
Beoordeling van intellectuele, psychologische en gedragsontwikkelingen tussen 6 en 9 jaar van de kinderen geboren uit moeders met hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap
HOOFDDOEL :
Inschatten van de gevolgen van maternale hyperthyroïde tijdens de zwangerschap op de intellectuele ontwikkeling van het kind van 6 tot 9 jaar
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Inschatten van de gevolgen van maternale hyperthyroïde tijdens de zwangerschap op het aandachtsvermogen, het leerproces en de mate van hyperactiviteit van het kind van 6 tot 9 jaar.
Om te bestuderen of er verschillen zijn in intellectuele ontwikkeling, aandachtsvermogen, leerproces en mate van hyperactiviteit bij het kind van 6 tot 9 jaar, geboren uit een moeder met hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap, volgens:
- de etiologie van maternale hyperthyroïd (voorbijgaande zwangerschap hyperthyreoïdie versus ziekte van Basedow),
- het al dan niet gebruiken van een anti-schildklierbehandeling,
- de snelheid van TSH néonatal (gemeten met de vloeipapier door het volgen met J3 bij alle pasgeborenen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Oud van 6 tot 9 jaar inbegrepen
- Leeftijd van zwangerschap tussen ≥37 en <41 weken amenorroe
- Geboren uit een mono-foetale zwangerschap
- Euthyroïd op het moment van binnenkomst in het onderzoek
- Onderwijs verzorgd voor de basisschool op een niveau aangepast aan de leeftijd
NIET-OPNAMECRITERIA:
- Een aangeboren hypothyroïde of een bekende schildklierdisfunctie presenteren op het moment van opname in het onderzoek
- Drager van een chronische pathologie (organisch of psychologisch) of malformatieve ernstige
- Het presenteren van een antecedent van een tekort aan aandacht-hyperactiviteit tot de 1e graad
UITSLUITINGSCRITERIA :
o Ontdekt van een schildklierdisfunctie op het moment van deelname aan het onderzoek
- STRATEGIEËN / PROCEDURES :
Multicentrische, vergelijkende studie van een troep kinderen van moeders met hyperthyroïd tijdens de zwangerschap (kinderen blootgesteld aan hyperthyroïd van de moeder) en kinderen van moeders met euthyroïd tijdens de zwangerschap (niet-blootgestelde kinderen met hyperthyroïd van de moeder).
- 1e deel van de studie: Retrospectieve analyse van de dossiers van moeders met symptomatische hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap.
- 2e deel van het onderzoek: Beoordeling van intellectuele ontwikkeling, aandachtsvermogen, leerproces en mate van hyperactiviteit van de kinderen tussen 6 en 9 jaar. De blootgestelde kinderen (geboren uit moeders met hyperthyroïd tijdens de zwangerschap) zullen worden vergeleken met niet-blootgestelde kinderen (geboren uit moeders met euthyroïd tijdens de zwangerschap).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- University hospital of Amiens
-
Contact:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-mail: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- RACHEL DESAILLOUD
-
Onderonderzoeker:
- HELENE Bony-Trifunovic
-
Onderonderzoeker:
- KARINE Braun
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- University Hospital of Angers
-
Contact:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-mail: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric ILLOUZ
-
Onderonderzoeker:
- Régis COUTANT
-
Onderonderzoeker:
- Patrice RODIEN
-
Hoofdonderzoeker:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Civil Hospices of Lyon
-
Contact:
- Claire BOURNAUD
- E-mail: claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire BOURNAUD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Nicolino
-
Onderonderzoeker:
- Françoise BORSON-CHAZOT
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Werving
- University Hospital of Kremlin Bicetre
-
Contact:
- Claire BOUVATTIER
- E-mail: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire BOUVATTIER
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe CHANSON
-
Lille, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Marseille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- University Hospital of Nantes
-
Contact:
- Delphine DRUI
- E-mail: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine Drui
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hospital of Saint Antoine
-
Contact:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Cochin
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- University Hospital of Poitiers
-
Contact:
- Samy HADJADJ
- E-mail: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Samy HADJADJ
-
Onderonderzoeker:
- Xavier PIGUEL
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Reims
-
Strasbourg, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A-Voor het kind geboren uit een moeder met hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap:
oOud van 6 tot en met 9 jaar oLeeftijd van de zwangerschap tussen ≥37 en <41 weken amenorroe oGeboren uit een mono-foetale zwangerschap oEuthyroïd op het moment van instroom in de studie oVerzorgd onderwijs voor de lagere school op een niveau aangepast aan zijn leeftijd
B-Voor moeder met hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap:
oHyperthyroïd tijdens de zwangerschap (voorbijgaande hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap of ziekte van Basedow) oEuthyroïd ten tijde van deelname aan de studie
C-Voor het kind geboren uit een euthyroïde moeder tijdens de zwangerschap:
oOud van 6 tot en met 9 jaar oLeeftijd van de zwangerschap tussen ≥37 en <41 weken amenorroe oGeboren uit een mono-foetale zwangerschap oEuthyroïd op het moment van instroom in de studie oVerzorgd onderwijs voor de lagere school op een niveau aangepast aan zijn leeftijd
D-Voor euthyroïde moeder tijdens de zwangerschap:
Euthyroïd op het moment van binnenkomst in het onderzoek
- Uitsluitingscriteria:
A-Voor het kind geboren uit een moeder met hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap:
Ontdekt van een schildklierdisfunctie op het moment van deelname aan het onderzoek
B-Voor moeder met hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap:
Ontdekt van een schildklierdisfunctie op het moment van deelname aan het onderzoek
C-Voor het kind geboren uit een euthyroïde moeder tijdens de zwangerschap:
Ontdekt van een schildklierdisfunctie op het moment van deelname aan het onderzoek
D-Voor euthyroïde moeder tijdens de zwangerschap:
oOntdekt van een schildklierdisfunctie op het moment van deelname aan het onderzoek oDraging van anti-TPO-antilichaam op het moment van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: kind geboren uit moeder met hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap
Beoordeling van intellectuele ontwikkeling, aandachtsvermogen, leerproces en mate van hyperactiviteit van de kinderen tussen 6 en 9 jaar.
|
|
|
Ander: kind geboren uit een euthyroïde moeder tijdens de zwangerschap
Beoordeling van intellectuele ontwikkeling, aandachtsvermogen, leerproces en mate van hyperactiviteit van de kinderen tussen 6 en 9 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores van het wereldwijde ontwikkelingsquotiënt (WISC-R)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de Achenbach Child Behavior Checklist
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
|
Score van de conners-schaal
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
|
Score van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
binnen de eerste 30 dagen na opname van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .