Vurdering av intellektuell, psykologisk og atferdsmessig utvikling mellom 6 og 9 år av barn født av hypertyreoidemødre under svangerskapet (EDIEMHYPER)
HOVEDOPPGAVE :
For å vurdere konsekvensene av en mors hypertyreoide under graviditet på intellektuell utvikling av barnet fra 6 til 9 år
SEKUNDÆRE MÅL:
- Å vurdere konsekvensene av en mors hypertyreoide under graviditet på evnen til oppmerksomhet, læringsprosess og graden av hyperaktivitet hos barnet fra 6 til 9 år.
For å studere om det eksisterer forskjeller i intellektuell utvikling, oppmerksomhetskapasitet, læringsprosess og grad av hyperaktivitet hos barnet fra 6 til 9 år, født av mor med hypertyreoidea under svangerskapet, i henhold til:
- etiologien til mors hypertyreoide (hypertyreoidea i forbigående svangerskap versus sykdom hos Basedow),
- bruk eller ikke av en anti-thyreoideabehandling,
- frekvensen av TSH néonatal (målt med blotteren ved å spore med J3 på alle de nyfødte).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER :
- Gammel fra 6 til 9 år inkludert
- Svangerskapsalder mellom ≥37 og <41 uker med amenoré
- Født fra en monofoster graviditet
- Euthyroïd på tidspunktet for oppføringen i studien
- Gi opplæring for i grunnskolen på et nivå tilpasset dens alder
IKKE-INKLUSJONSKRITERIER:
- Presentere en medfødt hypotyreoidea eller en kjent skjoldbrusk dysfonsjon på tidspunktet for oppføringen i studien
- Bærer av en kronisk patologi (organisk eller psykologisk) eller alvorlig misdannelse
- Presenterer en antecedent av Underskudd av oppmerksomhet-hyperaktivitet i 1. grad
UTSLUTTELSESKRITERIER :
o Oppdaget en skjoldbruskkjerteldysfonsjon på tidspunktet for oppføringen i studien
- STRATEGIER / PROSEDYRER:
Multisentrisk, sammenlignende studie av en gruppe barn født av hypertyreoide mødre under svangerskapet (barn eksponert for mors hypertyreoide) og barn født av euthyroide mødre under graviditet (ikke-eksponerte barn med maternal hypertyreoid).
- 1. del av studien: Retrospektiv analyse av filene til symptomatiske hypertyreoidemødre under svangerskapet.
- 2. del av studiet: Vurdering av intellektuell utvikling, oppmerksomhetsevne, læringsprosess og grad av hyperaktivitet hos barna mellom 6 og 9 år. De eksponerte barna (født av hypertyreoide mødre under svangerskapet) vil bli sammenlignet med ikke-eksponerte barn (født av eutyroide mødre under svangerskapet).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- University hospital of Amiens
-
Ta kontakt med:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-post: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- RACHEL DESAILLOUD
-
Underetterforsker:
- HELENE Bony-Trifunovic
-
Underetterforsker:
- KARINE Braun
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-post: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric ILLOUZ
-
Underetterforsker:
- Régis COUTANT
-
Underetterforsker:
- Patrice RODIEN
-
Hovedetterforsker:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Civil Hospices of Lyon
-
Ta kontakt med:
- Claire BOURNAUD
- E-post: claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire BOURNAUD
-
Hovedetterforsker:
- Marc Nicolino
-
Underetterforsker:
- Françoise BORSON-CHAZOT
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- University Hospital of Kremlin Bicetre
-
Ta kontakt med:
- Claire BOUVATTIER
- E-post: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire BOUVATTIER
-
Hovedetterforsker:
- Philippe CHANSON
-
Lille, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Marseille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- University Hospital of Nantes
-
Ta kontakt med:
- Delphine DRUI
- E-post: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Delphine Drui
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hospital of Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-post: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Cochin
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- University Hospital of Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Samy HADJADJ
- E-post: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Samy HADJADJ
-
Underetterforsker:
- Xavier PIGUEL
-
Reims, Frankrike, 51092
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Reims
-
Strasbourg, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A-For barnet født av mor med hypertyreoidea under svangerskapet:
oGamle fra 6 til 9 år inkluderte svangerskapsalder mellom ≥37 og <41 uker med amenoré oFødt fra en monofostergraviditet oEuthyroid på tidspunktet for opptak i studien oGa opplæring for i grunnskolen på et nivå tilpasset dens alder
B-For hypertyreoid mor under graviditet:
oHyperthyroid under graviditet (overgående svangerskapshypertyreoidea eller sykdom av Basedow) oEuthyroid på tidspunktet for oppføringen i studien
C-For barnet født av euthyroid mor under svangerskapet:
oGamle fra 6 til 9 år inkluderte svangerskapsalder mellom ≥37 og <41 uker med amenoré oFødt fra en monofostergraviditet oEuthyroid på tidspunktet for opptak i studien oGa opplæring for i grunnskolen på et nivå tilpasset dens alder
D-For euthyroid mor under graviditet:
Euthyroïd på tidspunktet for oppføringen i studien
- Ekskluderingskriterier:
A-For barnet født av mor med hypertyreoidea under svangerskapet:
Oppdaget en skjoldbrusk dysfonsjon på tidspunktet for oppføringen i studien
B-For hypertyreoid mor under graviditet:
Oppdaget en skjoldbrusk dysfonsjon på tidspunktet for oppføringen i studien
C-For barnet født av euthyroid mor under svangerskapet:
Oppdaget en skjoldbrusk dysfonsjon på tidspunktet for oppføringen i studien
D-For euthyroid mor under graviditet:
o Oppdaget en skjoldbruskkjerteldysfonsjon på tidspunktet for oppføringen i studien o Bære anti-TPO-antistoff på tidspunktet for oppføringen i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: barn født av mor med hypertyreoidea under svangerskapet
Vurdering av intellektuell utvikling, oppmerksomhetsevne, læringsprosess og grad av hyperaktivitet hos barna mellom 6 og 9 år.
|
|
|
Annen: barn født av euthyroid mor under svangerskapet
Vurdering av intellektuell utvikling, oppmerksomhetsevne, læringsprosess og grad av hyperaktivitet hos barna mellom 6 og 9 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng for global utviklingskvotient (WISC-R)
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poengsummen til Achenbach Child Behavior Checklist
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
|
Poengsum på conners-skalaen
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
|
Poengsummen fra Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
innen de første 30 dagene etter inkludering av pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC 2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .