Valutazione degli sviluppi intellettivi, psicologici e comportamentali tra i 6 e i 9 anni dei bambini nati da madri ipertiroidee durante la gravidanza (EDIEMHYPER)
OBIETTIVO PRINCIPALE :
Valutare le conseguenze di un'ipertiroidismo materno in gravidanza sullo sviluppo intellettivo del bambino dai 6 ai 9 anni
OBIETTIVI SECONDARI:
- Valutare le conseguenze di un'ipertiroidismo materno in gravidanza sulle capacità di attenzione, sul processo di apprendimento e sul grado di iperattività del bambino dai 6 ai 9 anni.
Studiare se esistono differenze di sviluppo intellettivo, capacità di attenzione, processo di apprendimento e grado di iperattività nel bambino da 6 a 9 anni, nato da madre ipertiroidea durante la gravidanza, secondo:
- l'eziologia dell'ipertiroidismo materno (ipertiroidismo gestazionale transitorio contro malattia di Basedow),
- l'uso o meno di un trattamento antitiroideo,
- il tasso di TSH neonatale (misurato con la carta assorbente tracciando con J3 a tutti i nuovi nati).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CRITERIO DI INCLUSIONE :
- Età da 6 a 9 anni inclusi
- Età di gestazione tra ≥37 e <41 settimane di amenorrea
- Nato da gravidanza monofetale
- Euthyroïd al momento dell'ingresso nello studio
- Fornito istruzione per presso la scuola elementare ad un livello adeguato alla sua età
CRITERI DI NON INCLUSIONE:
- Presentare un ipotiroideo congenito o una nota disfunzione tiroidea al momento dell'ingresso nello studio
- Portatore di una patologia cronica (organica o psicologica) o malformativa grave
- Presentando un antecedente di Deficit dell'Attenzione-Iperattività al 1° grado
CRITERI DI ESCLUSIONE :
o Scoperta di una disfunzione tiroidea al momento dell'ingresso nello studio
- STRATEGIE / PROCEDURE :
Studio comparativo multicentrico di un gruppo di bambini nati da madri ipertiroidee durante la gravidanza (bambini esposti all'ipertiroideo materno) e bambini nati da madri eutiroidee durante la gravidanza (bambini non esposti con ipertiroideo materno).
- 1a parte dello studio: Analisi retrospettiva delle schede delle madri ipertiroidee sintomatiche durante la gravidanza.
- 2a parte dello studio: Valutazione dello sviluppo intellettivo, delle capacità di attenzione, del processo di apprendimento e del grado di iperattività dei bambini tra i 6 ei 9 anni. I bambini esposti (nati da madri ipertiroidee durante la gravidanza) saranno confrontati con bambini non esposti (nati da madri eutiroidi durante la gravidanza).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Amiens
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Contatto:
- RACHEL DESAILLOUD
- Email: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
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Investigatore principale:
- RACHEL DESAILLOUD
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Sub-investigatore:
- HELENE Bony-Trifunovic
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Sub-investigatore:
- KARINE Braun
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamento
- University Hospital of Angers
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Contatto:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- Email: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
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Investigatore principale:
- Frédéric ILLOUZ
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Sub-investigatore:
- Régis COUTANT
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Sub-investigatore:
- Patrice RODIEN
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Investigatore principale:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Civil Hospices of Lyon
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Contatto:
- Claire BOURNAUD
- Email: claire.bournaud@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Claire BOURNAUD
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Investigatore principale:
- Marc Nicolino
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Sub-investigatore:
- Françoise BORSON-CHAZOT
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Reclutamento
- University Hospital of Kremlin Bicetre
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Contatto:
- Claire BOUVATTIER
- Email: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
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Investigatore principale:
- Claire BOUVATTIER
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Investigatore principale:
- Philippe CHANSON
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Lille, Francia
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Lille
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Marseille, Francia
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Marseille
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- University Hospital of Nantes
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Contatto:
- Delphine DRUI
- Email: delphine.drui@chu-nantes.fr
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Investigatore principale:
- Delphine Drui
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hospital of Saint Antoine
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Contatto:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- Email: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
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Paris, Francia, 75014
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Cochin
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- University hospital of Poitiers
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Contatto:
- Samy HADJADJ
- Email: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Investigatore principale:
- Samy HADJADJ
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Sub-investigatore:
- Xavier PIGUEL
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Reims, Francia, 51092
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Reims
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Strasbourg, Francia
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A-Per il bambino nato da madre ipertiroidea durante la gravidanza:
o Anziani da 6 a 9 anni inclusi o Età di gestazione compresa tra ≥ 37 e < 41 settimane di amenorrea o Nati da una gravidanza monofetale o Euthyroïd al momento dell'ingresso nello studio o Educazione fornita alla scuola elementare a un livello adeguato alla sua età
B-Per la madre ipertiroidea durante la gravidanza:
oIpertiroideo durante la gravidanza (ipertiroidismo transitorio della gestazione o malattia di Basedow) oEutiroideo al momento dell'ingresso nello studio
C-Per il bambino nato da madre eutiroidea durante la gravidanza:
o Anziani da 6 a 9 anni inclusi o Età di gestazione compresa tra ≥ 37 e < 41 settimane di amenorrea o Nati da una gravidanza monofetale o Euthyroïd al momento dell'ingresso nello studio o Educazione fornita alla scuola elementare a un livello adeguato alla sua età
D-Per la madre eutiroidea durante la gravidanza:
Euthyroïd al momento dell'ingresso nello studio
- Criteri di esclusione:
A-Per il bambino nato da madre ipertiroidea durante la gravidanza:
Scoperta di una disfunzione tiroidea al momento dell'ingresso nello studio
B-Per la madre ipertiroidea durante la gravidanza:
Scoperta di una disfunzione tiroidea al momento dell'ingresso nello studio
C-Per il bambino nato da madre eutiroidea durante la gravidanza:
Scoperta di una disfunzione tiroidea al momento dell'ingresso nello studio
D-Per la madre eutiroidea durante la gravidanza:
oScoperta di una disfunzione tiroidea al momento dell'ingresso nello studio oPortante anticorpi anti-TPO al momento dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: bambino nato da madre ipertiroidea durante la gravidanza
Valutazione dello sviluppo intellettivo, delle capacità di attenzione, del processo di apprendimento e del grado di iperattività dei bambini tra i 6 ei 9 anni.
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Altro: bambino nato da madre eutiroidea durante la gravidanza
Valutazione dello sviluppo intellettivo, delle capacità di attenzione, del processo di apprendimento e del grado di iperattività dei bambini tra i 6 ei 9 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del quoziente di sviluppo globale (WISC-R)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio della lista di controllo del comportamento del bambino di Achenbach
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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Punteggio della scala di Conners
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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Punteggio della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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entro i primi 30 giorni dall'inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC 2011-01
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