Avaliação do Desenvolvimento Intelectual, Psicológico e Comportamental entre 6 e 9 anos de Crianças Nascidas de Mães Hipertireoidianas Durante a Gravidez (EDIEMHYPER)
OBJETIVO PRINCIPAL :
Avaliar as consequências de um hipertireoidismo materno durante a gravidez no desenvolvimento intelectual da criança de 6 a 9 anos
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Avaliar as consequências de uma hipertireoidismo materno durante a gravidez nas capacidades de atenção, aprendizagem e grau de hiperatividade da criança de 6 a 9 anos.
Estudar se existem diferenças de desenvolvimento intelectual, capacidades de atenção, processo de aprendizagem e grau de hiperatividade na criança de 6 a 9 anos, nascida de mãe hipertireoidiana durante a gravidez, segundo:
- a etiologia da hipertireoidismo materno (hipertireoidismo gestacional transitório versus doença de Basedow),
- o uso ou não de tratamento antitireoidiano,
- a taxa de TSH neonatal (medida com o blotter por rastreamento com J3 em todos os recém-nascidos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CRITÉRIO DE INCLUSÃO :
- Idade de 6 a 9 anos incluída
- Idade da gestação entre ≥37 e <41 semanas de amenorréia
- Nascido de uma gravidez monofetal
- Eutireoide no momento da entrada no estudo
- Ofereceu educação no ensino fundamental em nível adequado à sua idade
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO:
- Apresentar um hipotireoidismo congênito ou uma disfunção tireoidiana conhecida no momento da entrada no estudo
- Portador de uma patologia crónica (orgânica ou psicológica) ou malformativa grave
- Apresentando um antecedente de Déficit de Atenção-Hiperatividade ao 1º grau
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO :
o Descoberta de uma disfunção da tireoide no momento da entrada no estudo
- ESTRATÉGIAS / PROCEDIMENTOS:
Estudo comparativo multicêntrico de uma tropa de crianças nascidas de mães hipertireoidianas durante a gravidez (crianças expostas à hipertireoidismo materno) e crianças nascidas de mães eutireoidianas durante a gravidez (crianças não expostas com hipertireoidismo materno).
- 1ª parte do estudo: Análise retrospectiva dos prontuários de mães com hipertireoidismo sintomático durante a gravidez.
- 2ª parte do estudo: Avaliação do desenvolvimento intelectual, capacidades de atenção, processo de aprendizagem e grau de hiperactividade das crianças entre os 6 e os 9 anos. As crianças expostas (nascidas de mães hipertireoidianas durante a gestação) serão comparadas com crianças não expostas (nascidas de mães eutireoidianas durante a gestação).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- University hospital of Amiens
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Contato:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-mail: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- RACHEL DESAILLOUD
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Subinvestigador:
- HELENE Bony-Trifunovic
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Subinvestigador:
- KARINE Braun
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Angers, França, 49000
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
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Contato:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-mail: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Frédéric ILLOUZ
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Subinvestigador:
- Régis COUTANT
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Subinvestigador:
- Patrice RODIEN
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Investigador principal:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Civil Hospices of Lyon
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Contato:
- Claire BOURNAUD
- E-mail: claire.bournaud@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Claire BOURNAUD
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Investigador principal:
- Marc Nicolino
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Subinvestigador:
- Françoise BORSON-CHAZOT
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Recrutamento
- University Hospital of Kremlin Bicetre
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Contato:
- Claire BOUVATTIER
- E-mail: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
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Investigador principal:
- Claire BOUVATTIER
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Investigador principal:
- Philippe CHANSON
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Lille, França
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Lille
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Marseille, França
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Marseille
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- University Hospital of Nantes
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Contato:
- Delphine DRUI
- E-mail: delphine.drui@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Delphine Drui
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hospital of Saint Antoine
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Contato:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
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Investigador principal:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
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Paris, França, 75014
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Cochin
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- University Hospital of Poitiers
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Contato:
- Samy HADJADJ
- E-mail: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
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Investigador principal:
- Samy HADJADJ
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Subinvestigador:
- Xavier PIGUEL
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Reims, França, 51092
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Reims
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Strasbourg, França
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A-Para a criança nascida de mãe com hipertireoidismo durante a gravidez:
oIdosa de 6 a 9 anos incluída oIdade de gestação entre ≥37 e <41 semanas de amenorréia oNascido de uma gravidez monofetal oEutireoide no momento da entrada no estudo oFornecido educação na escola primária em um nível adaptado à sua idade
B-Para mãe com hipertireoidismo durante a gravidez:
oHipertireoidismo durante a gravidez (hipertireoidismo gestacional transitório ou doença de Basedow) oEutireoidismo no momento da entrada no estudo
C-Para a criança nascida de mãe eutireoidiana durante a gravidez:
oIdosa de 6 a 9 anos incluída oIdade de gestação entre ≥37 e <41 semanas de amenorréia oNascido de uma gravidez monofetal oEutireoide no momento da entrada no estudo oFornecido educação na escola primária em um nível adaptado à sua idade
D-Para mãe eutireoidiana durante a gravidez:
Eutireoide no momento da entrada no estudo
- Critério de exclusão:
A-Para a criança nascida de mãe com hipertireoidismo durante a gravidez:
Descoberta de uma disfunção da tireoide no momento da entrada no estudo
B-Para mãe com hipertireoidismo durante a gravidez:
Descoberta de uma disfunção da tireoide no momento da entrada no estudo
C-Para a criança nascida de mãe eutireoidiana durante a gravidez:
Descoberta de uma disfunção da tireoide no momento da entrada no estudo
D-Para mãe eutireoidiana durante a gravidez:
o Descoberta de uma disfunção da tireoide no momento da entrada no estudo o Portador de anticorpo anti-TPO no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: criança nascida de mãe com hipertireoidismo durante a gravidez
Avaliação do desenvolvimento intelectual, capacidades de atenção, processo de aprendizagem e grau de hiperactividade das crianças entre os 6 e os 9 anos.
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Outro: criança nascida de mãe eutireoidiana durante a gravidez
Avaliação do desenvolvimento intelectual, capacidades de atenção, processo de aprendizagem e grau de hiperactividade das crianças entre os 6 e os 9 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações do Quociente de Desenvolvimento Global (WISC-R)
Prazo: nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Lista de Verificação de Comportamento Infantil de Achenbach
Prazo: nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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Pontuação da escala de conners
Prazo: nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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Pontuação da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-IV)
Prazo: nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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nos primeiros 30 dias após a inclusão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2011-01
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