Posouzení intelektuálního, psychologického a behaviorálního vývoje mezi 6. a 9. rokem dětí narozených matkám s hypertyreózou během jejich těhotenství (EDIEMHYPER)
Hodnocení intelektuálního, psychologického a behaviorálního vývoje mezi 6. a 9. rokem dětí narozených matkám s hypertyreózou během těhotenství
HLAVNÍ CÍL :
Posoudit důsledky hypertyreózy u matky během těhotenství na intelektuální vývoj dítěte od 6 do 9 let
SEKUNDÁRNÍ CÍLE:
- Posoudit důsledky hypertyreózy u matky v těhotenství na schopnosti pozornosti, proces učení a stupeň hyperaktivity dítěte od 6 do 9 let.
Zkoumat, zda existují rozdíly v intelektuálním vývoji, schopnostech pozornosti, procesu učení a stupni hyperaktivity u dítěte od 6 do 9 let, které se narodilo matce s hypertyreózou během těhotenství, podle:
- etiologie mateřské hypertyreózy (přechodná gestační hypertyreóza versus Basedowova choroba),
- užívání nebo nepoužití antithyroidní léčby,
- míra TSH u novorozenců (měřená pomocí blotteru sledováním pomocí J3 u všech novorozenců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :
- Staré od 6 do 9 let včetně
- Gestační věk mezi ≥37 a <41 týdny amenorey
- Narozen z monofetálního těhotenství
- Euthyroidní v době zařazení do studie
- Poskytoval vzdělání na základní škole na úrovni přizpůsobené jejímu věku
KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ:
- Přítomnost vrozené hypotyreózy nebo známé dysfunkce štítné žlázy v době vstupu do studie
- Přenašeč chronické patologie (organické nebo psychologické) nebo těžké malformace
- Prezentace předchůdce deficitu pozornosti-hyperaktivity 1. stupně
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
o Zjištěna dysfunkce štítné žlázy v době zařazení do studie
- STRATEGIE / POSTUPY :
Multicentrická srovnávací studie skupiny dětí narozených matkám s hypertyreózou během těhotenství (děti vystavené mateřské hypertyreóze) a dětí narozených euthyreózním matkám během těhotenství (neexponované děti s mateřskou hypertyreózou).
- 1. část studie: Retrospektivní analýza souborů symptomatických matek s hypertyreózou v těhotenství.
- 2. část studia: Hodnocení intelektuálního vývoje, schopností pozornosti, procesu učení a stupně hyperaktivity u dětí mezi 6. a 9. rokem. Exponované děti (narozené matkám s hypertyreózou během těhotenství) budou porovnány s neexponovanými dětmi (narozené matkám s euthyreózou během těhotenství).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- University Hospital of Amiens
-
Kontakt:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-mail: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RACHEL DESAILLOUD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HELENE Bony-Trifunovic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KARINE Braun
-
Angers, Francie, 49000
- Nábor
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-mail: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric ILLOUZ
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Régis COUTANT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrice RODIEN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Civil Hospices of Lyon
-
Kontakt:
- Claire BOURNAUD
- E-mail: claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire BOURNAUD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc NICOLINO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Françoise BORSON-CHAZOT
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Nábor
- University Hospital of Kremlin Bicetre
-
Kontakt:
- Claire BOUVATTIER
- E-mail: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire BOUVATTIER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe CHANSON
-
Lille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Marseille
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Delphine DRUI
- E-mail: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine Drui
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hospital of Saint Antoine
-
Kontakt:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, Francie, 75014
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Cochin
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Samy HADJADJ
- E-mail: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samy HADJADJ
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier PIGUEL
-
Reims, Francie, 51092
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Reims
-
Strasbourg, Francie
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A-Pro dítě narozené matce s hypertyreózou během těhotenství:
oVěk od 6 do 9 let včetně oVěk gestace mezi ≥37 a <41 týdnů amenorey oNarození z jednofetálního těhotenství oEuthyreóza v době zařazení do studia oPoskytované vzdělání na základní škole na úrovni přizpůsobené jejímu věku
B-Pro matku s hypertyreózou během těhotenství:
oHypertyreóza během těhotenství (přechodná gestační hypertyreóza nebo Basedowova choroba) oEutyreóza v době zařazení do studie
C-Pro dítě narozené euthyroidní matce během těhotenství:
oVěk od 6 do 9 let včetně oVěk gestace mezi ≥37 a <41 týdnů amenorey oNarození z jednofetálního těhotenství oEuthyreóza v době zařazení do studia oPoskytované vzdělání na základní škole na úrovni přizpůsobené jejímu věku
D-Pro euthyroidní matku během těhotenství:
Euthyroidní v době zařazení do studie
- Kritéria vyloučení:
A-Pro dítě narozené matce s hypertyreózou během těhotenství:
V době zařazení do studie zjištěna dysfunkce štítné žlázy
B-Pro matku s hypertyreózou během těhotenství:
V době zařazení do studie zjištěna dysfunkce štítné žlázy
C-Pro dítě narozené euthyroidní matce během těhotenství:
V době zařazení do studie zjištěna dysfunkce štítné žlázy
D-Pro euthyroidní matku během těhotenství:
oZjištěna dysfunkce štítné žlázy v době vstupu do studie oNosič anti-TPO protilátky v době vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: dítě narozené matce s hypertyreózou během těhotenství
Hodnocení intelektuálního vývoje, schopností pozornosti, procesu učení a stupně hyperaktivity dětí mezi 6. a 9. rokem.
|
|
|
Jiný: dítě narozené euthyroidní matce během těhotenství
Hodnocení intelektuálního vývoje, schopností pozornosti, procesu učení a stupně hyperaktivity dětí mezi 6. a 9. rokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvocient skóre globálního rozvoje (WISC-R)
Časové okno: během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kontrolního seznamu Achenbach Child Behaviour
Časové okno: během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
|
Skóre Connerovy stupnice
Časové okno: během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
|
Skóre Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-IV)
Časové okno: během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
během prvních 30 dnů po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC 2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .