Оценка интеллектуального, психологического и поведенческого развития детей в возрасте от 6 до 9 лет, рожденных от матерей с гипертиреозом во время их беременности (EDIEMHYPER)
Оценка интеллектуального, психологического и поведенческого развития детей в возрасте от 6 до 9 лет, рожденных от матерей с гипертиреозом во время беременности
ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ :
Оценить влияние гипертиреоза матери во время беременности на интеллектуальное развитие ребенка от 6 до 9 лет.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить влияние гипертиреоза матери во время беременности на возможности внимания, процесс обучения и степень гиперактивности ребенка от 6 до 9 лет.
Изучить, существуют ли различия в интеллектуальном развитии, способности внимания, процесса обучения и степени гиперактивности у ребенка от 6 до 9 лет, рожденного от матери с гипертиреозом во время беременности, по данным:
- этиология материнского гипертиреоза (транзиторный гестационный гипертиреоз по сравнению с болезнью Базедова),
- использование или не использование антитиреоидного лечения,
- уровень ТТГ у новорожденных (измеряется промокательной бумагой путем отслеживания с помощью J3 у всех новорожденных).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ :
- Старые от 6 до 9 лет включительно
- Возраст беременности от ≥37 до <41 недели аменореи
- Родился от моноплодной беременности
- Эутироид на момент включения в исследование
- Предоставление образования в начальной школе на уровне, соответствующем его возрасту.
КРИТЕРИИ НЕ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Наличие врожденного гипотиреоза или известной дисфункции щитовидной железы на момент включения в исследование
- Носитель хронической патологии (органической или психологической) или порока развития тяжелой степени
- Представление антецедента Дефицита Внимания-Гиперактивности 1-й степени
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ :
o Дисфункция щитовидной железы обнаружена на момент включения в исследование.
- СТРАТЕГИИ/ПРОЦЕДУРЫ:
Мультицентровое сравнительное исследование группы детей, рожденных от матерей с гипертиреозом во время беременности (дети, подвергшиеся воздействию материнского гипертиреоза), и детей, рожденных от эутиреоидных матерей во время беременности (дети, не подвергшиеся воздействию материнского гипертиреоза).
- 1-я часть исследования: Ретроспективный анализ файлов матерей с симптомами гипертиреоза во время беременности.
- 2-я часть исследования: Оценка интеллектуального развития, способности внимания, процесса обучения и степени гиперактивности детей 6-9 лет. Дети, подвергшиеся воздействию (родившиеся от матерей с гипертиреозом во время беременности), будут сравниваться с детьми, не подвергавшимися воздействию (родившимися от матерей с эутиреозом во время беременности).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Amiens
-
Контакт:
- RACHEL DESAILLOUD
- Электронная почта: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- RACHEL DESAILLOUD
-
Младший исследователь:
- HELENE Bony-Trifunovic
-
Младший исследователь:
- KARINE Braun
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- University Hospital of Angers
-
Контакт:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- Электронная почта: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Frédéric ILLOUZ
-
Младший исследователь:
- Régis COUTANT
-
Младший исследователь:
- Patrice RODIEN
-
Главный следователь:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Civil Hospices of Lyon
-
Контакт:
- Claire BOURNAUD
- Электронная почта: claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Claire BOURNAUD
-
Главный следователь:
- Marc Nicolino
-
Младший исследователь:
- Françoise BORSON-CHAZOT
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- University Hospital of Kremlin Bicetre
-
Контакт:
- Claire BOUVATTIER
- Электронная почта: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Claire BOUVATTIER
-
Главный следователь:
- Philippe CHANSON
-
Lille, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Marseille
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- University Hospital of Nantes
-
Контакт:
- Delphine DRUI
- Электронная почта: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Delphine Drui
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hospital of Saint Antoine
-
Контакт:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- Электронная почта: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, Франция, 75014
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Cochin
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- University Hospital of Poitiers
-
Контакт:
- Samy HADJADJ
- Электронная почта: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Samy HADJADJ
-
Младший исследователь:
- Xavier PIGUEL
-
Reims, Франция, 51092
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Reims
-
Strasbourg, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
A-Для ребенка, рожденного от матери с гипертиреозом во время беременности:
o Старые от 6 до 9 лет включительно o Возраст беременности от ≥37 до <41 недели аменореи o Родился в результате одноплодной беременности o Эутиреоидный на момент включения в исследование o Обеспечил образование в начальной школе на уровне, адаптированном к его возрасту
B-для матери с гипертиреозом во время беременности:
oГипертиреоз во время беременности (транзиторный гестационный гипертиреоз или болезнь Базедова) oЭутиреоид на момент включения в исследование
C-Для ребенка, рожденного от эутиреоидной матери во время беременности:
o Старые от 6 до 9 лет включительно o Возраст беременности от ≥37 до <41 недели аменореи o Родился в результате одноплодной беременности o Эутиреоидный на момент включения в исследование o Обеспечил образование в начальной школе на уровне, адаптированном к его возрасту
D-для эутиреоидной матери во время беременности:
Эутироид на момент включения в исследование
- Критерий исключения:
A-Для ребенка, рожденного от матери с гипертиреозом во время беременности:
Обнаруженная дисфункция щитовидной железы на момент включения в исследование
B-для матери с гипертиреозом во время беременности:
Обнаруженная дисфункция щитовидной железы на момент включения в исследование
C-Для ребенка, рожденного от эутиреоидной матери во время беременности:
Обнаруженная дисфункция щитовидной железы на момент включения в исследование
D-для эутиреоидной матери во время беременности:
o Наличие дисфункции щитовидной железы на момент включения в исследование o Наличие антител к ТПО на момент включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ребенок, рожденный от матери с гипертиреозом во время беременности
Оценка интеллектуального развития, способности внимания, процесса обучения и степени гиперактивности детей 6-9 лет.
|
|
|
Другой: ребенок, рожденный от эутиреоидной матери во время беременности
Оценка интеллектуального развития, способности внимания, процесса обучения и степени гиперактивности детей 6-9 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы глобального коэффициента развития (WISC-R)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после включения больного
|
в течение первых 30 дней после включения больного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по контрольному списку поведения ребенка Ахенбаха
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после включения больного
|
в течение первых 30 дней после включения больного
|
|
Оценка по шкале Коннера
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после включения больного
|
в течение первых 30 дней после включения больного
|
|
Оценка по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-IV)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после включения больного
|
в течение первых 30 дней после включения больного
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC 2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .