Bedömning av intellektuell, psykologisk och beteendemässig utveckling mellan 6 och 9 år av barn som föds till mödrar med hypertyreoidea under deras graviditet (EDIEMHYPER)
Bedömning av intellektuell, psykologisk och beteendemässig utveckling mellan 6 och 9 år av barn som föds till mödrar med hypertyreoidea under graviditeten
HUVUDMÅL :
Att bedöma konsekvenserna av moderns hypertyreos under graviditeten på barnets intellektuella utveckling från 6 till 9 år
SEKUNDÄRA MÅL:
- Att bedöma konsekvenserna av en moderns hypertyreoid under graviditeten på kapaciteten för uppmärksamhet, inlärningsprocess och graden av hyperaktivitet hos barnet från 6 till 9 år.
För att studera om det finns skillnader i intellektuell utveckling, uppmärksamhetsförmåga, inlärningsprocess och grad av hyperaktivitet hos barnet från 6 till 9 år, född av hypertyreoidea mamma under graviditeten, enligt:
- etiologin för moderns hypertyreos (övergående graviditetshypertyreos kontra sjukdom hos Basedow),
- användning eller inte av en anti-tyreoideabehandling,
- frekvensen av TSH néonatal (mätt med blotter genom att spåra med J3 vid alla nyfödda).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER :
- Gammal från 6 till 9 år ingår
- Graviditetsålder mellan ≥37 och <41 veckor med amenorré
- Född från en monofoster graviditet
- Euthyroïd vid tidpunkten för inträdet i studien
- Erbjöd utbildning för i grundskolan på en nivå anpassad till dess ålder
ICKE-INKLUSIONSKRITERIER:
- Presentera en medfödd hypotyreos eller en känd sköldkörteldysfunktion vid tidpunkten för inträdet i studien
- Bärare av en kronisk patologi (organisk eller psykologisk) eller allvarlig missbildning
- Presentera ett föregångare till Underskott av uppmärksamhet-hyperaktivitet till 1: a graden
EXKLUSIONS KRITERIER :
o Upptäckte en sköldkörteldysfunktion vid tidpunkten för inträdet i studien
- STRATEGIER/PROCEDURER:
Multicentrisk, jämförande studie av en grupp barn födda av hypertyreoida mödrar under graviditeten (barn exponerade för moderns hypertyreoid) och barn födda av eutyroida mödrar under graviditeten (icke exponerade barn med moderns hypertyreoid).
- 1:a delen av studien: Retrospektiv analys av filerna hos symtomatiska hypertyreoideamödrar under graviditeten.
- Andra delen av studien: Bedömning av intellektuell utveckling, uppmärksamhetsförmåga, inlärningsprocess och grad av hyperaktivitet hos barn mellan 6 och 9 år. De exponerade barnen (födda till mödrar med hypertyreoid under graviditeten) kommer att jämföras med icke-exponerade barn (födda till eutyroida mödrar under graviditeten).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- University hospital of Amiens
-
Kontakt:
- RACHEL DESAILLOUD
- E-post: Desailloud.Rachel@chu-amiens.fr
-
Huvudutredare:
- RACHEL DESAILLOUD
-
Underutredare:
- HELENE Bony-Trifunovic
-
Underutredare:
- KARINE Braun
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekrytering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
- E-post: NaBouhours-Nouet@chu-angers.fr
-
Huvudutredare:
- Frédéric ILLOUZ
-
Underutredare:
- Régis COUTANT
-
Underutredare:
- Patrice RODIEN
-
Huvudutredare:
- Natacha BOUHOURS-NOUET
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekrytering
- Civil Hospices of Lyon
-
Kontakt:
- Claire BOURNAUD
- E-post: claire.bournaud@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Claire BOURNAUD
-
Huvudutredare:
- Marc Nicolino
-
Underutredare:
- Françoise BORSON-CHAZOT
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Rekrytering
- University Hospital of Kremlin Bicetre
-
Kontakt:
- Claire BOUVATTIER
- E-post: claire.bouvattier@bct.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Claire BOUVATTIER
-
Huvudutredare:
- Philippe CHANSON
-
Lille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Marseille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Delphine DRUI
- E-post: delphine.drui@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Delphine Drui
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hospital of Saint Antoine
-
Kontakt:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
- E-post: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Sophie CHRISTIN-MAITRE
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Cochin
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Samy HADJADJ
- E-post: s.hadjadj@chu-poitiers.fr
-
Huvudutredare:
- Samy HADJADJ
-
Underutredare:
- Xavier PIGUEL
-
Reims, Frankrike, 51092
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Reims
-
Strasbourg, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A-För barnet som föds till mor med hypertyreos under graviditeten:
oGammal från 6 till 9 år inkluderade graviditetsålder mellan ≥37 och <41 veckor av amenorré oFödd från en monofostergraviditet o Eutyroid vid tidpunkten för inträde i studien o Erbjöd utbildning för i grundskolan på en nivå anpassad till dess ålder
B-För hypertyreos mamma under graviditeten:
oHypertyroid under graviditet (övergående graviditetshypertyreos eller sjukdom av Basedow) oEutyroid vid tidpunkten för inträdet i studien
C-För det barn som föds till euthyroid mamma under graviditeten:
oGammal från 6 till 9 år inkluderade graviditetsålder mellan ≥37 och <41 veckor av amenorré oFödd från en monofostergraviditet o Eutyroid vid tidpunkten för inträde i studien o Erbjöd utbildning för i grundskolan på en nivå anpassad till dess ålder
D-För euthyroid mamma under graviditeten:
Euthyroïd vid tidpunkten för inträdet i studien
- Exklusions kriterier:
A-För barnet som föds till mor med hypertyreos under graviditeten:
Upptäckte en sköldkörteldysfunktion vid tidpunkten för inträdet i studien
B-För hypertyreos mamma under graviditeten:
Upptäckte en sköldkörteldysfunktion vid tidpunkten för inträdet i studien
C-För barnet som föds till euthyroid mamma under graviditeten:
Upptäckte en sköldkörteldysfunktion vid tidpunkten för inträdet i studien
D-För euthyroid mamma under graviditeten:
o Upptäckt en sköldkörteldysfunktion vid tidpunkten för inträdet i studien o Bär anti-TPO-antikropp vid tidpunkten för inträdet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: barn född av hypertyreoidea mamma under graviditeten
Bedömning av intellektuell utveckling, uppmärksamhetsförmåga, inlärningsprocess och grad av hyperaktivitet hos barn mellan 6 och 9 år.
|
|
|
Övrig: barn som föds till euthyroid mamma under graviditeten
Bedömning av intellektuell utveckling, uppmärksamhetsförmåga, inlärningsprocess och grad av hyperaktivitet hos barn mellan 6 och 9 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för global utvecklingskvot (WISC-R)
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng i Achenbachs checklista för barnbeteende
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
|
Poäng på conners-skalan
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
|
Poäng på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
inom de första 30 dagarna efter inkluderingen av patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC 2011-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .