小儿导尿利多卡因镇痛

目的：确定在经尿道导尿术进行无菌尿液收集之前使用经尿道利多卡因是否可以减少 0-3 岁儿童的手术疼痛。 主要目标

1. 通过面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 疼痛量表评分测量在导尿前接受和未接受尿道内 2% 利多卡因果冻的儿童经尿道膀胱导尿时的疼痛差异。

次要目标

1. 评估经尿道膀胱导尿术期间疼痛控制的性别差异，使用和不使用尿道内 2% 利多卡因果冻进行疼痛控制。

2. 评估患者对尿道内 2% 利多卡因果冻给药的不适感。

   评估父母对干预组和对照组之间不适的印象。

3. 评估与尿道内 2% 利多卡因果冻给药相关的疼痛。
4. 通过改良行为疼痛量表 (MBPS) 评分测量在尿液收集时接受和未接受导尿前尿道内 2% 利多卡因果冻的儿童的尿液收集时的疼痛差异。

理由：尿路感染 (UTI) 是导致年幼婴儿和儿童严重细菌感染的主要原因。 在这个年龄组的患者中诊断 UTI 通常需要通过经尿道膀胱导管插入术 (TUBC) 获取尿液样本。 TUBC 很痛苦，但标准做法不包括对需要此手术的婴儿和儿童进行镇痛。

利多卡因是一种常用的局部麻醉剂。 利多卡因胶可以在导尿前注入尿道，通常是通过预装注射器（例如，Uro-Jet），FDA 批准用于该适应症。 利多卡因果冻没有抗菌特性，是一种无菌制剂，因此不会改变尿液培养结果。

本研究是一项随机临床试验，旨在比较在需要 TUBC 的 3 岁以下儿童中，尿道局部滴注 2% 利多卡因镇痛剂减轻疼痛和痛苦的有效性。

减轻与 TUBC 相关的疼痛和痛苦是一个重要的治疗目标，但关于儿童 TUBC 期间尿道内镇痛效果的研究有限。

越来越多的证据表明，在侵入性手术期间疼痛控制不充分的儿童可能会遭受长期影响。

这项随机临床试验 (RCT) 可以提供证据来推动需要膀胱导尿术的婴儿和儿童的实践发生变化，从而减轻接受该手术的儿童的疼痛和痛苦。

研究设计：本研究将招募 68 名大约 1 岁的儿童。 纳入标准包括 0-3 岁、一名讲英语或西班牙语的监护人在场表示同意，以及在患者急诊科 (ED) 就诊期间有 TUBC 的医学指征。 排除标准包括严重的发育迟缓或精神障碍；神经管缺陷、截瘫或其他改变尿道感觉的情况；已知的尿道狭窄、解剖异常或重建；性虐待史；患者体重小于 2.3 公斤；对利多卡因过敏或以前的不良反应;以前参加过研究；或在过去 7 天内成功或尝试过 TUBC 受试者将被随机分配接受 TUBC 的常规护理或在 TUBC 前约 5 分钟通过尿道内施用 2% 利多卡因果冻。 小组分配将随机分组并按性别分层。 在利多卡因组中，2% 利多卡因将在 TUBC 前 5 分钟通过钝头 Uro-Jet® 尿道内给药。 常规护理组不会使用利多卡因。 利多卡因给药（如果适用）和 TUBC 都将被录像。 研究小组成员将收集有关父母对不适的印象和患者病史以及任何不良事件的信息。

训练有素的双盲观察员将审查录像程序并使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表分配疼痛评分。 FLACC 量表是一种经过验证的用于语言前儿童的疼痛量表，可评估手术过程中 5 种不同行为的疼痛。 对于 TUBC，将在基线、导管插入术期间和一分钟后记录疼痛评分。 分配 FLACC 分数后，研究团队成员将再次审查每个视频并分配 MBPS 分数。 MBPS 疼痛评分将在基线、导管插入术期间和一分钟后记录。 在对 TUBC 程序进行评分后，干预研究组中的患者还将在利多卡因给药前一分钟、给药期间和给药后一分钟进行 FLACC 疼痛评分。