Lidokain fájdalomcsillapítás a húgycső katéterezéséhez gyermekeknél

Cél: Annak megállapítása, hogy a transzuretrális lidokain alkalmazása a transzuretrális katéterezést megelőzően steril vizeletgyűjtésre csökkenti-e az eljárás során fellépő fájdalmat 0-3 éves gyermekeknél. Elsődleges cél

1. A fájdalom különbségének mérése az arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) Fájdalomskála pontszáma alapján a transzuretrális hólyagkatéterezés idején a vizeletgyűjtéshez olyan gyermekeknél, akik kapnak és nem kapnak intrauretrális 2%-os lidokain zselét a katéterezés előtt.

Másodlagos célok

1. A nemek közötti különbségek felmérése a fájdalomcsillapításban a transzuretrális hólyagkatéterezés során fájdalomcsillapítással és anélkül, intrauretrális 2%-os lidokain zselével.

2. A betegek kellemetlen érzésének felmérése intraurethralis 2% lidokain zselé beadásakor.

   Felmérni a szülői benyomást a kényelmetlenségről az intervenciós és a kontrollcsoportok között.

3. Az intrauretrális 2%-os lidokain zselé beadásával járó fájdalom értékelésére.
4. A fájdalom különbségének mérésére a módosított viselkedési fájdalomskála (MBPS) pontszáma alapján a TUBC vizeletgyűjtése során olyan gyermekeknél, akik kapnak és nem kapnak intrauretrális 2%-os lidokain zselét a katéterezés előtt.

Indoklás: A húgyúti fertőzések (UTI) a fiatal csecsemők és gyermekek súlyos bakteriális fertőzéseinek vezető okai. Az ebbe a korcsoportba tartozó betegek húgyúti fertőzésének diagnosztizálásához általában vizeletminta vétele szükséges transzuretrális hólyagkatéterezéssel (TUBC). A TUBC fájdalmas, de a szokásos gyakorlat nem tartalmazza a fájdalomcsillapítást olyan csecsemők és gyermekek esetében, akiknek erre az eljárásra van szükségük.

A lidokain egy gyakran használt helyi érzéstelenítő. A lidokain zselé beadható a húgycsőbe a katéterezés előtt, jellemzően előre feltöltött fecskendővel (pl. Uro-Jet), és erre az indikációra az FDA jóváhagyta. A lidokain zselé nem rendelkezik antimikrobiális tulajdonságokkal, és steril készítmény, így nem változtatja meg a vizelettenyésztési eredményeket.

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a húgycsőbe csepegtetett helyi 2%-os lidokain fájdalomcsillapítás hatékonyságát hasonlítja össze a fájdalom és szorongás csökkentése érdekében 3 évnél fiatalabb, TUBC-t igénylő gyermekeknél.

A TUBC-vel összefüggő fájdalom és szorongás csökkentése fontos kezelési cél, ennek ellenére korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre gyermekek körében a TUBC során alkalmazott intrauretrális fájdalomcsillapítás hatásáról.

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy azok a gyermekek, akik nem kapnak megfelelő fájdalomcsillapítást az invazív eljárások során, hosszú távú hatásokat szenvedhetnek el.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) bizonyítékot szolgáltathat arra, hogy megváltoztassa a gyakorlatot a hólyagkatéterezést igénylő csecsemők és gyermekek esetében, csökkentve ezzel az eljáráson átesett gyermekek fájdalmát és szorongását.

A vizsgálat tervezése: Ebben a vizsgálatban 68, körülbelül 1 év feletti gyermeket vonnak be. A felvételi kritériumok közé tartozik a 0-3 éves kor, egy angol vagy spanyolul beszélő gyám jelenléte a beleegyezés megadása érdekében, valamint a TUBC orvosi indikációja a beteg sürgősségi osztályán (ED) tett látogatás során. A kizárási kritériumok közé tartozik a súlyos fejlődési késés vagy a mentális zavar; idegcső defektus, paraplégia vagy más olyan állapot, amely megváltoztatja a húgycső érzését; ismert húgycsőszűkület, anatómiai rendellenesség vagy rekonstrukció; szexuális zaklatás története; a beteg súlya kevesebb, mint 2,3 kg; allergia vagy korábbi mellékhatás a lidokainnal szemben; korábbi beiratkozás a tanulmányba; vagy korábbi sikeres vagy megkísérelt TUBC-ben az előző 7 napban Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a TUBC szokásos ellátására, vagy 2%-os lidokain zselét intraurethralisan, körülbelül 5 perccel a TUBC előtt. A csoportok hozzárendelése blokkos véletlenszerűen történik, és nemek szerint rétegezve lesz. A lidokain csoportban 2%-os lidokaint kell beadni intraurethralisan egy tompa végű Uro-Jet®-en keresztül, 5 perccel a TUBC előtt. A lidokaint nem adják be a szokásos gondozási csoportnak. Mind a lidokain beadását (ha van), mind a TUBC-t videóra veszik. A kutatócsoport tagjai információkat gyűjtenek a szülők kellemetlen érzéseiről és a beteg kórtörténetéről, valamint az esetleges nemkívánatos eseményekről.

Egy képzett, vak megfigyelő áttekinti a videóra rögzített eljárásokat, és fájdalompontszámokat rendel hozzá az arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével. A FLACC skála egy validált fájdalomskála, amelyet preverbális gyermekeknél használnak, és amely egy eljárás során 5 különböző viselkedésben méri fel a fájdalmat. A TUBC esetében a fájdalompontszámokat a kiinduláskor, a katéterezés során és egy perccel azután rögzítik. A FLACC pontszámok hozzárendelése után a kutatócsoport tagja minden videót újra átnéz, és MBPS-pontszámokat rendel hozzá. Az MBPS fájdalompontszámokat az alapvonalon, a katéterezés során és egy perccel azután rögzítik. A TUBC-eljárás pontozását követően az intervenciós vizsgálati karban részt vevő betegek FLACC fájdalompontszámát is megkapják a lidokain beadása előtt egy perccel, a beadása közben és egy perccel azután.