Analgezja lidokainowa do cewnikowania cewki moczowej u dzieci

Cel: Określenie, czy zastosowanie lidokainy przezcewkowej przed cewnikowaniem przezcewkowym w celu sterylnego pobrania moczu zmniejsza ból zabiegowy u dzieci w wieku 0-3 lat. Główny cel

1. Zmierzenie różnicy w bólu za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) w czasie cewnikowania pęcherza przezcewkowego w celu pobrania moczu u dzieci, które otrzymują i nie otrzymują docewkowo 2% galaretki z lidokainą przed cewnikowaniem.

Cele drugorzędne

1. Ocena różnic płciowych w kontroli bólu podczas przezcewkowego cewnikowania pęcherza moczowego z kontrolą bólu i bez kontroli bólu przy użyciu docewkowego 2% żelu z lidokainą.

2. Ocena dyskomfortu pacjenta po podaniu docewkowo 2% żelu z lidokainą.

   Ocena wrażenia dyskomfortu u rodziców między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

3. Ocena dolegliwości bólowych związanych z podaniem docewkowo 2% żelu z lidokainą.
4. Zmierzenie różnicy w bólu za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali bólu (MBPS) w czasie TUBC w celu pobrania moczu u dzieci, które otrzymują i nie otrzymują docewkowo 2% żelu z lidokainą przed cewnikowaniem.

Uzasadnienie: Zakażenia układu moczowego (ZUM) są główną przyczyną poważnych zakażeń bakteryjnych u małych niemowląt i dzieci. Rozpoznanie ZUM u pacjentów w tej grupie wiekowej na ogół wymaga pobrania próbki moczu za pomocą przezcewkowego cewnikowania pęcherza moczowego (TUBC). TUBC jest bolesny, ale standardowa praktyka nie obejmuje analgezji u niemowląt i dzieci wymagających tej procedury.

Lidokaina jest powszechnie stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym. Galaretkę z lidokainą można podawać do cewki moczowej przed cewnikowaniem, zwykle za pomocą wstępnie załadowanej strzykawki (np. Uro-Jet) i jest ona zatwierdzona przez FDA dla tego wskazania. Galaretka z lidokainą nie ma właściwości przeciwdrobnoustrojowych i jest preparatem sterylnym, dzięki czemu nie zmienia wyników posiewu moczu.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności 2% miejscowego środka przeciwbólowego z lidokainą wkraplanego do cewki moczowej w celu zmniejszenia bólu i dystresu u dzieci w wieku poniżej 3 lat wymagających TUBC.

Zmniejszenie bólu i dystresu związanego z TUBC jest ważnym celem leczenia, jednak badania dotyczące wpływu znieczulenia wewnątrzcewkowego podczas TUBC na dzieci są ograniczone.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dzieci, które otrzymują nieodpowiednią kontrolę bólu podczas zabiegów inwazyjnych, mogą odczuwać długoterminowe skutki.

To randomizowane badanie kliniczne (RCT) może dostarczyć dowodów na zmianę praktyki u niemowląt i dzieci wymagających cewnikowania pęcherza moczowego, zmniejszając ból i stres u dzieci poddawanych tej procedurze.

Projekt badania: Do tego badania zostanie włączonych 68 dzieci w ciągu około 1 roku. Kryteria włączenia obejmują wiek 0-3 lat, obecność opiekuna mówiącego po angielsku lub hiszpańsku w celu wyrażenia zgody oraz wskazanie medyczne do TUBC podczas wizyty pacjenta na oddziale ratunkowym (SOR). Kryteria wykluczenia obejmują poważne opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe; wada cewy nerwowej, paraplegia lub inny stan zmieniający czucie cewki moczowej; znane zwężenie cewki moczowej, nieprawidłowość anatomiczna lub rekonstrukcja; historia wykorzystywania seksualnego; waga pacjenta mniejsza niż 2,3 kg; alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na lidokainę; poprzednia rejestracja w badaniu; lub uprzedni udany lub próbny TUBC w ciągu ostatnich 7 dni Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie TUBC lub 2% żelu z lidokainą podawanego docewkowo około 5 minut przed TUBC. Przydział do grup będzie blokowany losowo i podzielony na warstwy według płci. W grupie leczonej lidokainą 2% lidokaina byłaby podawana docewkowo za pomocą tępo zakończonego urządzenia Uro-Jet® 5 minut przed TUBC. Lidokaina nie byłaby podawana zwykłej grupie opieki. Zarówno podawanie lidokainy (jeśli dotyczy), jak i TUBC zostaną nagrane na wideo. Członkowie zespołu badawczego będą zbierać informacje na temat wrażeń rodziców na temat dyskomfortu oraz historii medycznej pacjenta, a także wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przeszkolony, zaślepiony obserwator przejrzy nagrane na wideo procedury i przypisze ocenę bólu za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Skala FLACC jest zwalidowaną skalą bólu stosowaną u dzieci przedwerbalnych, która ocenia ból w 5 różnych zachowaniach podczas zabiegu. W przypadku TUBC oceny bólu będą rejestrowane na początku badania, podczas cewnikowania i jedną minutę po. Po przypisaniu wyników FLACC członek zespołu badawczego ponownie przejrzy każdy film i przypisze wyniki MBPS. Oceny bólu MBPS będą rejestrowane na linii podstawowej, podczas cewnikowania i minutę po. Po punktacji procedury TUBC, pacjentom w ramieniu badania interwencyjnego zostaną również przypisane punkty bólu FLACC na minutę przed, w trakcie i jedną minutę po podaniu lidokainy.