Lidokainová analgezie pro uretrální katetrizaci u dětí

Účel: Zjistit, zda použití transuretrálního lidokainu před transuretrální katetrizací pro sterilní odběr moči snižuje procedurální bolest u dětí ve věku 0-3 let. Primární cíl

1. Měření rozdílu v bolesti prostřednictvím skóre na stupnici bolesti Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) v době transuretrální katetrizace močového měchýře pro sběr moči u dětí, které před katetrizací dostávají nebo nedostávají intrauretrální 2% lidokainové želé.

Sekundární cíle

1. Posoudit rozdíly mezi pohlavími v kontrole bolesti během transuretrální katetrizace močového měchýře s a bez kontroly bolesti pomocí intrauretrálního 2% lidokainového želé.

2. Posoudit diskomfort pacienta při podání intrauretrálního 2% lidokainového želé.

   Zhodnotit rodičovský dojem nepohodlí mezi intervenovanými a kontrolními skupinami.

3. K posouzení bolesti spojené s podáním intrauretrálního 2% lidokainového želé.
4. Měřit rozdíl v bolesti pomocí skóre Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) v době TUBC pro sběr moči u dětí, které před katetrizací dostávají nebo nedostávají intrauretrální 2% lidokainové želé.

Odůvodnění: Infekce močových cest (UTI) jsou hlavní příčinou závažných bakteriálních infekcí u malých kojenců a dětí. Diagnostika UTI u pacientů v této věkové skupině obecně vyžaduje získání vzorku moči pomocí transuretrální katetrizace močového měchýře (TUBC). TUBC je bolestivá, přesto standardní praxe nezahrnuje analgezii pro kojence a děti, které tento postup potřebují.

Lidokain je běžně používané topické anestetikum. Lidokainové želé lze podávat do močové trubice před katetrizací, typicky pomocí předem naplněné injekční stříkačky (např. Uro-Jet) a je pro tuto indikaci schváleno FDA. Lidokainové želé nemá žádné antimikrobiální vlastnosti a jedná se o sterilní přípravek, takže nemění výsledky kultivace moči.

Tato studie je randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti lokální 2% lidokainové analgezie instilované do močové trubice ke snížení bolesti a úzkosti u dětí mladších 3 let vyžadujících TUBC.

Snížení bolesti a distresu spojeného s TUBC je důležitým léčebným cílem, přesto existuje omezený výzkum u dětí o účinku intrauretrální analgezie během TUBC.

Existuje stále více důkazů o tom, že děti, které nedostanou během invazivních postupů adekvátní kontrolu bolesti, mohou trpět dlouhodobými následky.

Tato Randomizovaná klinická studie (RCT) by mohla poskytnout důkazy pro změnu v praxi u kojenců a dětí vyžadujících katetrizaci močového měchýře, čímž by se snížila bolest a úzkost u dětí podstupujících tento postup.

Design studie: Do této studie bude zapsáno 68 dětí během přibližně 1 roku. Kritéria pro zařazení zahrnují věk 0-3 roky, přítomnost anglicky nebo španělsky mluvícího opatrovníka k poskytnutí souhlasu a lékařskou indikaci TUBC během návštěvy pacienta na pohotovosti (ED). Kritéria vyloučení zahrnují závažné opoždění vývoje nebo zhoršenou mentaci; defekt neurální trubice, paraplegie nebo jiný stav měnící uretrální pocit; známá uretrální striktura, anatomická abnormalita nebo rekonstrukce; anamnéza sexuálního zneužívání; hmotnost pacienta nižší než 2,3 kg; alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na lidokain; předchozí zápis do studia; nebo předchozí úspěšná nebo pokusná TUBC v předchozích 7 dnech Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď obvyklou péči o TUBC nebo 2% lidokainové želé podávané intrauretrálně přibližně 5 minut před TUBC. Přiřazení skupin bude blokově randomizováno a stratifikováno podle pohlaví. Ve skupině s lidokainem by se 2% lidokain podával intrauretrálně pomocí Uro-Jet® s tupou špičkou 5 minut před TUBC. Lidokain by nebyl podáván obvyklé pečovatelské skupině. Jak podávání lidokainu (pokud je to možné), tak TUBC budou natočeny na video. Členové výzkumného týmu budou shromažďovat informace o dojmech rodičů o nepohodlí a anamnéze pacienta, stejně jako o všech nežádoucích příhodách.

Vyškolený, zaslepený pozorovatel si prohlédne postupy nahrané na videu a přiřadí skóre bolesti pomocí stupnice Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Škála FLACC je ověřená škála bolesti používaná u dětí před verbálním podáním, která hodnotí bolest v 5 různých chováních během procedury. U TUBC se skóre bolesti zaznamená na začátku, během katetrizace a jednu minutu poté. Po přiřazení skóre FLACC člen výzkumného týmu znovu zkontroluje každé video a přidělí skóre MBPS. Skóre MBPS bolesti bude zaznamenáno na začátku, během katetrizace a jednu minutu poté. Po vyhodnocení postupu TUBC budou mít pacienti v rameni intervenční studie také skóre bolesti FLACC přiřazené jednu minutu před, během a jednu minutu po podání lidokainu.