Lidokain analgesi for urinrørskateterisering hos barn

Formål: Å bestemme om bruk av transuretralt lidokain før transuretral kateterisering for steril urinsamling reduserer prosedyresmerter hos barn 0-3 år. Primært mål

1. For å måle forskjell i smerte via Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) Smerteskala-score på tidspunktet for transurethral blærekateterisering for urinoppsamling hos barn som får og ikke mottar intrauretral 2 % lidokaingele før kateterisering.

Sekundære mål

1. For å vurdere kjønnsforskjeller i smertekontroll under transuretral blærekateterisering med og uten smertekontroll ved bruk av intrauretral 2 % lidokaingelé.

2. For å vurdere pasientens ubehag ved administrering av intrauretral 2 % lidokaingelé.

   Å vurdere foreldrenes inntrykk av ubehag mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

3. For å vurdere smerte forbundet med administrering av intraurethral 2% lidokain gelé.
4. For å måle forskjell i smerte via Modified Behavioural Pain Scale (MBPS) poengsum på tidspunktet for TUBC for urinoppsamling hos barn som får og ikke mottar intrauretral 2 % lidokaingele før kateterisering.

Begrunnelse: Urinveisinfeksjoner (UVI) er den viktigste årsaken til alvorlig bakteriell infeksjon hos små spedbarn og barn. Diagnostisering av en UVI hos pasienter i denne aldersgruppen krever generelt innhenting av en urinprøve via transurethral blærekateterisering (TUBC). TUBC er smertefullt, men standard praksis inkluderer ikke analgesi for spedbarn og barn som trenger denne prosedyren.

Lidokain er et vanlig anestesimiddel. Lidokaingelé kan administreres i urinrøret før kateterisering, vanligvis via en forhåndsinstallert sprøyte (f.eks. Uro-Jet) og er FDA-godkjent for denne indikasjonen. Lidokaingelé har ingen antimikrobielle egenskaper og er et sterilt preparat, slik at det ikke vil endre urinkulturresultater.

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av lokal 2 % lidokain-analgesi instillert i urinrøret for å redusere smerte og plager hos barn under 3 år som trenger TUBC.

Å redusere smerten og plagene forbundet med TUBC er et viktig behandlingsmål, men det er begrenset forskning hos barn på effekten av intrauretral analgesi under TUBC.

Det er økende bevis på at barn som får utilstrekkelig smertekontroll under invasive prosedyrer kan lide av langtidseffekter.

Denne randomiserte kliniske studien (RCT) kan gi bevis for en endring i praksis for spedbarn og barn som trenger blærekateterisering, og redusere smerte og plager for barn som gjennomgår denne prosedyren.

Studiedesign: Denne studien vil registrere 68 barn over ca. 1 år. Inkluderingskriterier inkluderer alder 0-3 år, en engelsk- eller spansktalende verge tilstede for å gi samtykke, og en medisinsk indikasjon for TUBC under pasientens akuttmottak (ED) besøk. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlig utviklingsforsinkelse eller svekket mentasjon; en nevralrørsdefekt, paraplegi eller annen tilstand som endrer urinrørsfølelse; en kjent urethral striktur, anatomisk abnormitet eller rekonstruksjon; en historie med seksuelle overgrep; pasientvekt mindre enn 2,3 kg; allergi eller tidligere bivirkning på lidokain; tidligere påmelding til studiet; eller tidligere vellykket eller forsøkt TUBC i de foregående 7 dagene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten vanlig behandling for TUBC eller 2 % lidokaingelé administrert intrauretralt ca. 5 minutter før TUBC. Gruppeoppgaver vil blokkeres randomisert og stratifisert etter kjønn. I lidokaingruppen vil 2 % lidokain bli administrert intrauretralt via en Uro-Jet® med stump spiss 5 minutter før TUBC. Lidokain vil ikke bli administrert til den vanlige omsorgsgruppen. Både lidokainadministrasjon (hvis aktuelt) og TUBC vil bli videofilmet. Forskerteamets medlemmer vil samle informasjon om foreldrenes inntrykk av ubehag og pasientens sykehistorie samt eventuelle bivirkninger.

En trent, blindet observatør vil gjennomgå videofilmede prosedyrer og tildele smerteskåre ved å bruke skalaen Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). FLACC-skalaen er en validert smerteskala brukt hos pre-verbale barn, som vurderer smerte i 5 separate atferd under en prosedyre. For TUBC vil smerteskåre bli registrert ved baseline, under kateterisering og ett minutt etter. Etter å ha tildelt FLACC-poeng, vil forskerteammedlemmet deretter gjennomgå hver video på nytt og tildele MBPS-poeng. MBPS smerteskår vil bli registrert ved baseline, under kateterisering og ett minutt etter. Etter skåring av TUBC-prosedyren vil pasienter i intervensjonsstudiearmen også få FLACC smerteskåre tildelt ett minutt før, under og ett minutt etter administrering av lidokain.