Анальгезия лидокаином при катетеризации уретры у детей

Цель: определить, снижает ли применение трансуретрального лидокаина перед трансуретральной катетеризацией для стерильного сбора мочи болезненность процедуры у детей в возрасте 0–3 лет. Основная цель

1. Измерить разницу в боли по шкале боли «Лица, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC) во время трансуретральной катетеризации мочевого пузыря для сбора мочи у детей, которым перед катетеризацией вводили и не вводили внутриуретральный 2% лидокаиновый желе.

Второстепенные цели

1. Оценить гендерные различия в контроле боли при трансуретральной катетеризации мочевого пузыря с контролем боли и без него с использованием интрауретрального 2% лидокаинового желе.

2. Оценить дискомфорт пациента при внутриуретральном введении 2% лидокаинового желе.

   Оценить впечатление родителей о дискомфорте между интервенционной и контрольной группами.

3. Оценить боль, связанную с внутриуретральным введением 2% лидокаинового желе.
4. Измерить разницу в боли с помощью модифицированной поведенческой шкалы боли (MBPS) во время TUBC для сбора мочи у детей, которые получали и не получали интрауретрально 2% лидокаиновое желе перед катетеризацией.

Обоснование: Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются основной причиной серьезных бактериальных инфекций у младенцев и детей раннего возраста. Диагностика ИМП у пациентов этой возрастной группы обычно требует получения образца мочи с помощью трансуретральной катетеризации мочевого пузыря (ТУМП). ТУМП болезненна, однако стандартная практика не включает обезболивание младенцев и детей, нуждающихся в этой процедуре.

Лидокаин является широко используемым местным анестетиком. Желе с лидокаином можно вводить в уретру перед катетеризацией, как правило, с помощью предварительно заполненного шприца (например, Uro-Jet), и оно одобрено FDA для этого показания. Желе с лидокаином не обладает противомикробными свойствами и является стерильным препаратом, так что не изменяет результаты посева мочи.

Это исследование является рандомизированным клиническим испытанием для сравнения эффективности местного обезболивания 2% лидокаином, закапываемого в уретру, для уменьшения боли и дистресса у детей младше 3 лет, нуждающихся в TUBC.

Уменьшение боли и дистресса, связанных с ТУМП, является важной целью лечения, однако имеется ограниченное количество исследований у детей по влиянию интрауретральной анальгезии во время ТУМП.

Появляется все больше доказательств того, что дети, которые не получают адекватного обезболивания во время инвазивных процедур, могут страдать от долгосрочных последствий.

Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) может предоставить доказательства для изменения практики лечения младенцев и детей, нуждающихся в катетеризации мочевого пузыря, уменьшения боли и дискомфорта у детей, перенесших эту процедуру.

Дизайн исследования: В этом исследовании примут участие 68 детей в возрасте примерно 1 года. Критерии включения включают возраст 0–3 года, наличие англо- или испаноязычного опекуна для предоставления согласия и медицинские показания для TUBC во время визита пациента в отделение неотложной помощи (ED). Критерии исключения включают тяжелую задержку развития или нарушение мышления; дефект нервной трубки, параплегия или другое состояние, изменяющее чувствительность уретры; известная стриктура уретры, анатомическая аномалия или реконструкция; история сексуального насилия; вес пациента менее 2,3 кг; аллергия или предшествующая побочная реакция на лидокаин; предыдущее зачисление на исследование; или предыдущая успешная или предпринятая попытка TUBC в предыдущие 7 дней. Субъекты будут рандомизированы для получения либо обычного ухода за TUBC, либо 2% лидокаинового желе, вводимого внутриуретрально примерно за 5 минут до TUBC. Групповое распределение будет блочным рандомизированным и стратифицированным по полу. В группе лидокаина 2% лидокаин вводили внутриуретрально с помощью Uro-Jet® с тупым концом за 5 минут до TUBC. Лидокаин не будет вводиться группе обычного ухода. И введение лидокаина (если применимо), и TUBC будут записаны на видео. Члены исследовательской группы будут собирать информацию о впечатлении родителей о дискомфорте и истории болезни пациента, а также о любых нежелательных явлениях.

Обученный слепой наблюдатель просматривает записанные на видео процедуры и присваивает баллы по шкале «Лица, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC). Шкала FLACC — это проверенная шкала боли, используемая для детей, не умеющих говорить, которая оценивает боль в 5 отдельных поведенческих проявлениях во время процедуры. Для TUBC показатели боли будут регистрироваться на исходном уровне, во время катетеризации и через одну минуту после нее. После присвоения баллов FLACC член исследовательской группы снова просматривает каждое видео и присваивает баллы MBPS. Показатели боли по шкале MBPS будут записываться на исходном уровне, во время катетеризации и через одну минуту после нее. После оценки процедуры TUBC пациентам в группе интервенционного исследования также будет присвоена оценка боли по шкале FLACC за одну минуту до, во время и через одну минуту после введения лидокаина.