Lidokaiinikipuvaikutus lasten virtsaputken katetrointiin

Tarkoitus: Selvittää, vähentääkö transuretraalisen lidokaiinin käyttö ennen transuretraalista katetrointia steriiliin virtsan keräämiseen toimenpiteeseen liittyvää kipua 0–3-vuotiailla lapsilla. Ensisijainen tavoite

1. Kivun eron mittaaminen kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamisen (FLACC) -kipuasteikon pistemäärän perusteella virtsarakon transuretraalisen katetroinnilla virtsan keräämistä varten lapsilla, jotka saavat tai eivät saa intrauretraalista 2-prosenttista lidokaiinihyytelöä ennen katetrointia.

Toissijaiset tavoitteet

1. Arvioida sukupuolten välisiä eroja kivunhallinnassa transuretraalisen virtsarakon katetroinnissa kivunhallinnan kanssa ja ilman sitä käyttämällä intrauretraalista 2-prosenttista lidokaiinihyytelöä.

2. Potilaan epämukavuuden arvioimiseksi annettaessa virtsaputken 2 % lidokaiinihyytelöä.

   Arvioida vanhempien käsitystä epämukavuudesta interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

3. Intrauretraalisen 2 % lidokaiinihyytelön antamiseen liittyvän kivun arvioimiseksi.
4. Kivun eron mittaamiseksi Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) -pistemäärän avulla TUBC:n virtsan keräämisen aikana lapsilla, jotka saavat ja eivät saa intrauretraalista 2 % lidokaiinihyytelöä ennen katetrointia.

Perustelut: Virtsatieinfektiot (UTI) ovat vakavien bakteeri-infektioiden johtava syy nuorilla imeväisillä ja lapsilla. Virtsatieinfektion diagnoosi tämän ikäryhmän potilailla edellyttää yleensä virtsanäytteen ottamista transuretraalisen virtsarakon katetroin (TUBC) kautta. TUBC on tuskallinen, mutta vakiokäytäntö ei sisällä kipulääkitystä imeväisille ja lapsille, jotka tarvitsevat tätä toimenpidettä.

Lidokaiini on yleisesti käytetty paikallispuudutusaine. Lidokaiinihyytelö voidaan antaa virtsaputkeen ennen katetrointia, tyypillisesti esiladatun ruiskun (esim. Uro-Jet) kautta, ja FDA on hyväksynyt tähän käyttöaiheeseen. Lidokaiinihyytelöllä ei ole antimikrobisia ominaisuuksia ja se on steriili valmiste, joten se ei muuta virtsan viljelytuloksia.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan virtsaputkeen tiputetun paikallisen 2 % lidokaiinikipulääkkeen tehokkuutta vähentämään kipua ja ahdistusta alle 3-vuotiailla lapsilla, jotka tarvitsevat TUBC:tä.

TUBC:hen liittyvän kivun ja ahdistuksen vähentäminen on tärkeä hoitotavoite, mutta lapsilla on vain vähän tutkimusta virtsaputkensisäisen analgesian vaikutuksesta TUBC:n aikana.

On yhä enemmän todisteita siitä, että lapset, jotka eivät saa riittävästi kivunhallintaa invasiivisten toimenpiteiden aikana, voivat kärsiä pitkäaikaisista vaikutuksista.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) voisi tarjota todisteita käytäntöjen muuttamisesta vauvoille ja lapsille, jotka tarvitsevat virtsarakon katetrointia, mikä vähentää kipua ja ahdistusta lapsille, joille tämä toimenpide suoritetaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 68 noin vuoden ikäistä lasta. Osallistumiskriteereihin kuuluvat ikä 0–3 vuotta, englantia tai espanjaa puhuva huoltaja läsnä antamassa suostumuksensa ja lääketieteellinen indikaatio TUBC:lle potilaan ensiapuosaston (ED) käynnin aikana. Poissulkemiskriteerit sisältävät vakavan kehityksen viivästymisen tai heikentyneen mentaation; hermoputken vika, paraplegia tai muu tila, joka muuttaa virtsaputken tunnetta; tunnettu virtsaputken ahtauma, anatominen poikkeavuus tai rekonstruktio; seksuaalisen hyväksikäytön historia; potilaan paino alle 2,3 kg; allergia tai aikaisempi haittavaikutus lidokaiinille; aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen; tai aikaisempi onnistunut tai yritetty TUBC edellisten 7 päivän aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista TUBC-hoitoa tai 2-prosenttista lidokaiinihyytelöä, joka annetaan virtsaputkensisäisesti noin 5 minuuttia ennen TUBC:tä. Ryhmätehtävä lohkosatunnaistetaan ja ositetaan sukupuolen mukaan. Lidokaiiniryhmässä 2 % lidokaiinia annettaisiin virtsaputkensisäisesti tylppäkärkisen Uro-Jet®:n kautta 5 minuuttia ennen TUBC:tä. Lidokaiinia ei annettaisi tavalliselle hoitoryhmälle. Sekä lidokaiinin antaminen (tarvittaessa) että TUBC tallennetaan videolle. Tutkimusryhmän jäsenet keräävät tietoa vanhempien vaikutelmista epämukavuudesta ja potilaan sairaushistoriasta sekä mahdollisista haittatapahtumista.

Koulutettu, sokea tarkkailija tarkistaa videonauhoitetut toimenpiteet ja antaa kipupisteet kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) -asteikolla. FLACC-asteikko on validoitu kipuasteikko, jota käytetään pre-verbaalisilla lapsilla ja joka arvioi kipua viidessä eri käyttäytymismuodossa toimenpiteen aikana. TUBC:n osalta kipupisteet kirjataan lähtötilanteessa, katetroinnin aikana ja minuutin kuluttua. FLACC-pisteiden määrittämisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen tarkistaa jokaisen videon uudelleen ja antaa MBPS-pisteet. MBPS-kipupisteet kirjataan lähtötilanteessa, katetroinnin aikana ja minuutin kuluttua. TUBC-toimenpiteen pisteytyksen jälkeen interventiotutkimushaarassa oleville potilaille määrätään myös FLACC-kipupisteet minuutti ennen lidokaiinin antoa, sen aikana ja minuutti sen jälkeen.