Lidocain-Analgesie zur Harnröhrenkatheterisierung bei Kindern

Zweck: Bestimmung, ob die Anwendung von transurethralem Lidocain vor einer transurethralen Katheterisierung zur sterilen Urinsammlung die Schmerzen bei Kindern im Alter von 0-3 Jahren verringert. Hauptziel

1. Messung des Schmerzunterschieds anhand der Schmerzskala für Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) zum Zeitpunkt der transurethralen Blasenkatheterisierung für die Urinsammlung bei Kindern, die vor der Katheterisierung intraurethrales 2%iges Lidocain-Gelee erhalten und nicht.

Sekundäre Ziele

1. Geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Schmerzkontrolle während der transurethralen Blasenkatheterisierung mit und ohne Schmerzkontrolle unter Verwendung von intraurethralem 2%igem Lidocain-Gelee zu bewerten.

2. Beurteilung der Beschwerden des Patienten bei der Verabreichung von intraurethralem 2%igem Lidocain-Gelee.

   Um den elterlichen Eindruck von Unbehagen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu bewerten.

3. Zur Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung von intraurethralem 2%igem Lidocain-Gelee.
4. Zur Messung des Schmerzunterschieds anhand des MBPS-Scores (Modified Behavioral Pain Scale) zum Zeitpunkt der TUBC für die Urinsammlung bei Kindern, die vor der Katheterisierung intraurethrales 2% Lidocain-Gelee erhalten und nicht.

Begründung: Harnwegsinfektionen (HWI) sind die Hauptursache für schwere bakterielle Infektionen bei Kleinkindern und Kindern. Die Diagnose einer Harnwegsinfektion bei Patienten dieser Altersgruppe erfordert im Allgemeinen die Entnahme einer Urinprobe über eine transurethrale Blasenkatheterisierung (TUBC). TUBC ist schmerzhaft, aber die Standardpraxis beinhaltet keine Analgesie für Säuglinge und Kinder, die dieses Verfahren benötigen.

Lidocain ist ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum. Lidocain-Gel kann vor der Katheterisierung in die Harnröhre verabreicht werden, typischerweise über eine vorgeladene Spritze (z. B. Uro-Jet) und ist für diese Indikation von der FDA zugelassen. Lidocain-Gelee hat keine antimikrobiellen Eigenschaften und ist ein steriles Präparat, so dass es die Ergebnisse der Urinkultur nicht verändert.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer lokalen 2%igen Lidocain-Analgesie, die in die Harnröhre instilliert wird, um Schmerzen und Leiden bei Kindern unter 3 Jahren zu lindern, die eine TUBC benötigen.

Die Verringerung der mit TUBC verbundenen Schmerzen und Belastungen ist ein wichtiges Behandlungsziel, jedoch gibt es nur begrenzte Forschung bei Kindern zur Wirkung einer intraurethralen Analgesie während TUBC.

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Kinder, die während invasiver Eingriffe eine unzureichende Schmerzkontrolle erhalten, unter Langzeitfolgen leiden können.

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) könnte Beweise liefern, um eine Änderung in der Praxis für Säuglinge und Kinder, die eine Blasenkatheterisierung benötigen, voranzutreiben und Schmerzen und Leiden für Kinder, die sich diesem Verfahren unterziehen, zu reduzieren.

Studiendesign: In diese Studie werden 68 Kinder über etwa 1 Jahr aufgenommen. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter von 0-3 Jahren, ein englisch- oder spanischsprachiger Vormund, der anwesend ist, um seine Zustimmung zu erteilen, und eine medizinische Indikation für TUBC während des Besuchs der Notaufnahme (ED) des Patienten. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine schwere Entwicklungsverzögerung oder eine beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit; ein Neuralrohrdefekt, Querschnittslähmung oder ein anderer Zustand, der das Harnröhrengefühl verändert; eine bekannte Harnröhrenstriktur, anatomische Anomalie oder Rekonstruktion; eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch; Patientengewicht unter 2,3 kg; Allergie oder vorherige Nebenwirkung auf Lidocain; bisherige Einschreibung in das Studium; oder vorheriger erfolgreicher oder versuchter TUBC in den letzten 7 Tagen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder die übliche Behandlung für TUBC oder 2% Lidocain-Gelee zu erhalten, das etwa 5 Minuten vor TUBC intraurethral verabreicht wird. Die Gruppenzuordnung erfolgt blockrandomisiert und nach Geschlecht stratifiziert. In der Lidocain-Gruppe würden 2 % Lidocain intraurethral über einen Uro-Jet® mit stumpfer Spitze 5 Minuten vor TUBC verabreicht werden. Lidocain würde der üblichen Pflegegruppe nicht verabreicht werden. Sowohl die Verabreichung von Lidocain (falls zutreffend) als auch die TUBC werden auf Video aufgezeichnet. Die Mitglieder des Forschungsteams sammeln Informationen über den elterlichen Eindruck von Beschwerden und die Krankengeschichte des Patienten sowie über unerwünschte Ereignisse.

Ein geschulter, verblindeter Beobachter überprüft die auf Video aufgezeichneten Verfahren und ordnet Schmerzwerte anhand der Skala für Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) zu. Die FLACC-Skala ist eine validierte Schmerzskala, die bei präverbalen Kindern verwendet wird und Schmerzen in 5 verschiedenen Verhaltensweisen während eines Eingriffs bewertet. Bei TUBC werden die Schmerzwerte zu Studienbeginn, während der Katheterisierung und eine Minute danach aufgezeichnet. Nach der Zuweisung von FLACC-Punktzahlen überprüft das Mitglied des Forschungsteams jedes Video erneut und weist MBPS-Punktzahlen zu. MBPS-Schmerzwerte werden zu Studienbeginn, während der Katheterisierung und eine Minute danach aufgezeichnet. Nach der Bewertung des TUBC-Verfahrens werden den Patienten im Interventionsstudienarm auch FLACC-Schmerzwerte eine Minute vor, während und eine Minute nach der Verabreichung von Lidocain zugewiesen.