Lidocaïne-analgesie voor urethrale katheterisatie bij kinderen

Doel: Om te bepalen of het gebruik van transurethrale lidocaïne voorafgaand aan transurethrale katheterisatie voor steriele urineverzameling procedurele pijn vermindert bij kinderen van 0-3 jaar oud. Primair doel

1. Om het verschil in pijn te meten via Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) Pain Scale-score op het moment van transurethrale blaaskatheterisatie voor urineverzameling bij kinderen die wel en geen intra-urethrale 2% lidocaïne-gelei krijgen voorafgaand aan katheterisatie.

Secundaire doelen

1. Om geslachtsverschillen in pijnbeheersing te beoordelen tijdens transurethrale blaaskatheterisatie met en zonder pijnbeheersing met behulp van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei.

2. Om het ongemak van de patiënt te beoordelen bij toediening van intra-urethrale 2% lidocaïnegelei.

   Om de ouderlijke indruk van ongemak tussen interventie- en controlegroepen te beoordelen.

3. Om pijn te beoordelen die gepaard gaat met de toediening van intra-urethrale 2% lidocaïne-gelei.
4. Om het verschil in pijn te meten via de Modified Behavioral Pain Scale (MBPS)-score op het moment van TUBC voor urineverzameling bij kinderen die wel en geen intra-urethrale 2% lidocaïne-gelei krijgen voorafgaand aan katheterisatie.

Achtergrond: Urineweginfecties (UTI's) zijn de belangrijkste oorzaak van ernstige bacteriële infecties bij jonge zuigelingen en kinderen. Diagnose van een urineweginfectie bij patiënten in deze leeftijdsgroep vereist over het algemeen het verkrijgen van een urinemonster via transurethrale blaaskatheterisatie (TUBC). TUBC is pijnlijk, maar standaardpraktijk omvat geen analgesie voor zuigelingen en kinderen die deze procedure nodig hebben.

Lidocaïne is een veelgebruikt lokaal anestheticum. Lidocaïne-gelei kan voorafgaand aan katheterisatie in de urethra worden toegediend, meestal via een voorgeladen spuit (bijv. Uro-Jet) en is door de FDA goedgekeurd voor deze indicatie. Lidocaïne-gelei heeft geen antimicrobiële eigenschappen en is een steriel preparaat, zodat het de urinekweekresultaten niet zal veranderen.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te vergelijken van lokale 2% lidocaïne-analgesie die in de urethra wordt ingebracht om de pijn en angst te verminderen bij kinderen jonger dan 3 jaar die TUBC nodig hebben.

Het verminderen van de pijn en angst geassocieerd met TUBC is een belangrijk behandeldoel, maar er is beperkt onderzoek bij kinderen naar het effect van intra-urethrale analgesie tijdens TUBC.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat kinderen die tijdens invasieve procedures onvoldoende pijnbestrijding krijgen, daar op de lange termijn last van kunnen hebben.

Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zou het bewijs kunnen leveren voor een verandering in de praktijk voor baby's en kinderen die blaaskatheterisatie nodig hebben, waardoor pijn en leed worden verminderd voor kinderen die deze procedure ondergaan.

Studieopzet: Deze studie zal gedurende ongeveer 1 jaar 68 kinderen inschrijven. Inclusiecriteria zijn leeftijd 0-3 jaar, een Engels- of Spaanssprekende voogd aanwezig om toestemming te geven, en een medische indicatie voor TUBC tijdens het bezoek van de spoedeisende hulp (SEH) van de patiënt. Uitsluitingscriteria omvatten ernstige ontwikkelingsachterstand of verminderde mentatie; een neuraalbuisdefect, dwarslaesie of een andere aandoening die het urethrale gevoel verandert; een bekende urethrale strictuur, anatomische afwijking of reconstructie; een geschiedenis van seksueel misbruik; patiëntgewicht minder dan 2,3 kg; allergie of eerdere bijwerking van lidocaïne; eerdere inschrijving voor de studie; of eerdere succesvolle of poging tot TUBC in de afgelopen 7 dagen Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg voor TUBC ofwel 2% lidocaïne gelei intra-urethraal toegediend te krijgen, ongeveer 5 minuten voorafgaand aan TUBC. Groepstoewijzing wordt bloksgewijs gerandomiseerd en gestratificeerd op geslacht. In de lidocaïnegroep zou 2% lidocaïne intra-urethraal worden toegediend via een stompe Uro-Jet® 5 minuten vóór TUBC. Lidocaïne zou niet worden toegediend aan de gebruikelijke zorggroep. Zowel lidocaïnetoediening (indien van toepassing) als TUBC worden op video opgenomen. Leden van het onderzoeksteam zullen informatie verzamelen over de indruk van de ouders van ongemak en de medische geschiedenis van de patiënt, evenals eventuele bijwerkingen.

Een getrainde, geblindeerde observator beoordeelt op video opgenomen procedures en kent pijnscores toe met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-schaal. De FLACC-schaal is een gevalideerde pijnschaal die wordt gebruikt bij pre-verbale kinderen, die pijn beoordeelt in 5 afzonderlijke gedragingen tijdens een procedure. Voor TUBC worden pijnscores geregistreerd bij baseline, tijdens katheterisatie en één minuut daarna. Na het toekennen van FLACC-scores zal het lid van het onderzoeksteam elke video opnieuw bekijken en MBPS-scores toewijzen. MBPS-pijnscores worden geregistreerd bij baseline, tijdens katheterisatie en een minuut daarna. Na het scoren van de TUBC-procedure krijgen patiënten in de interventiestudie-arm ook FLACC-pijnscores toegewezen één minuut voor, tijdens en één minuut na toediening van lidocaïne.