Lidokain analgesi för urinrörskateterisering hos barn

Syfte: Att avgöra om användning av transuretralt lidokain före transuretral kateterisering för steril urinuppsamling minskar procedursmärta hos barn 0-3 år. Primärt mål

1. För att mäta skillnad i smärta via Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) Pain Scale-poäng vid tidpunkten för transuretral blåskateterisering för urinuppsamling hos barn som får och inte får intrauretral 2 % lidokaingelé före kateterisering.

Sekundära mål

1. Att bedöma könsskillnader i smärtkontroll under transuretral blåskateterisering med och utan smärtkontroll med hjälp av intrauretral 2% lidokaingelé.

2. För att bedöma patientens obehag vid administrering av intrauretral 2% lidokaingelé.

   Att bedöma föräldrarnas intryck av obehag mellan interventions- och kontrollgrupper.

3. För att bedöma smärta i samband med administrering av intrauretral 2% lidokaingelé.
4. Att mäta skillnaden i smärta via Modified Behavioural Pain Scale (MBPS) poäng vid tidpunkten för TUBC för urininsamling hos barn som får och inte får intrauretral 2 % lidokaingelé före kateterisering.

Motivering: Urinvägsinfektioner (UVI) är den främsta orsaken till allvarlig bakterieinfektion hos spädbarn och barn. Diagnos av en UVI hos patienter i denna åldersgrupp kräver i allmänhet att ett urinprov tas via transuretral blåskateterisering (TUBC). TUBC är smärtsamt, men standardpraxis inkluderar inte smärtlindring för spädbarn och barn i behov av denna procedur.

Lidokain är ett vanligt använt utvärtesbedövningsmedel. Lidokaingelé kan administreras i urinröret före kateterisering, vanligtvis via en förladdad spruta (t.ex. Uro-Jet) och är FDA-godkänd för denna indikation. Lidokaingelé har inga antimikrobiella egenskaper och är ett sterilt preparat så att det inte kommer att förändra urinodlingsresultaten.

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av lokal 2 % lidokain-analgesi instillerad i urinröret för att minska smärta och ångest hos barn under 3 år som behöver TUBC.

Att minska smärtan och ångesten i samband med TUBC är ett viktigt behandlingsmål, men det finns begränsad forskning på barn om effekten av intrauretral analgesi under TUBC.

Det finns växande bevis för att barn som får otillräcklig smärtkontroll under invasiva ingrepp kan drabbas av långtidseffekter.

Denna randomiserade kliniska prövning (RCT) kan ge bevis för en förändring i praktiken för spädbarn och barn som behöver kateterisering av urinblåsan, vilket minskar smärta och ångest för barn som genomgår denna procedur.

Studiedesign: Denna studie kommer att registrera 68 barn under cirka 1 år. Inklusionskriterier inkluderar ålder 0-3 år, en engelsk- eller spansktalande vårdnadshavare närvarande för att ge samtycke, och en medicinsk indikation för TUBC under patientens akutmottagning (ED) besök. Uteslutningskriterier inkluderar allvarlig utvecklingsförsening eller försämrad mentation; en neuralrörsdefekt, paraplegi eller annat tillstånd som förändrar urinrörskänslan; en känd urethral striktur, anatomisk abnormitet eller rekonstruktion; en historia av sexuella övergrepp; patientvikt mindre än 2,3 kg; allergi eller tidigare biverkningar mot lidokain; tidigare inskrivning i studien; eller tidigare framgångsrika eller försök till TUBC under föregående 7 dagar. Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få vanlig vård för TUBC eller 2 % lidokaingelé administrerad intrauretralt cirka 5 minuter före TUBC. Gruppuppgiften kommer att blockeras randomiseras och stratifieras efter kön. I lidokaingruppen skulle 2 % lidokain administreras intrauretralt via en trubbig Uro-Jet® 5 minuter före TUBC. Lidokain skulle inte administreras till den vanliga vårdgruppen. Både administrering av lidokain (om tillämpligt) och TUBC kommer att videofilmas. Medlemmarna i forskargruppen kommer att samla information om föräldrarnas intryck av obehag och patientens sjukdomshistoria samt eventuella biverkningar.

En tränad, förblindad observatör kommer att granska videofilmade procedurer och tilldela smärtpoäng med hjälp av skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC). FLACC-skalan är en validerad smärtskala som används hos pre-verbala barn, som bedömer smärta i 5 olika beteenden under en procedur. För TUBC kommer smärtpoäng att registreras vid baslinjen, under kateterisering och en minut efter. Efter att ha tilldelat FLACC-poäng kommer forskarteammedlemmen sedan granska varje video igen och tilldela MBPS-poäng. MBPS-smärtpoäng kommer att registreras vid baslinjen, under kateterisering och en minut efter. Efter poängsättning av TUBC-proceduren kommer patienter i interventionsstudiearmen också att få FLACC-smärtpoäng tilldelade en minut före, under och en minut efter administrering av lidokain.