Analgésie à la lidocaïne pour le cathétérisme urétral chez les enfants

Objectif : Déterminer si l'utilisation de lidocaïne transurétrale avant le cathétérisme transurétral pour la collecte d'urine stérile diminue la douleur liée à la procédure chez les enfants de 0 à 3 ans. Objectif principal

1. Pour mesurer la différence de douleur via le score de l'échelle de douleur Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) au moment du cathétérisme transurétral de la vessie pour la collecte d'urine chez les enfants qui reçoivent et ne reçoivent pas de gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % avant le cathétérisme.

Objectifs secondaires

1. Évaluer les différences entre les sexes dans le contrôle de la douleur pendant le cathétérisme transurétral de la vessie avec et sans contrôle de la douleur à l'aide d'une gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 %.

2. Évaluer l'inconfort du patient lors de l'administration intra-urétrale de gel de lidocaïne à 2 %.

   Évaluer l'impression parentale d'inconfort entre les groupes d'intervention et de contrôle.

3. Évaluer la douleur associée à l'administration intra-urétrale de gel de lidocaïne à 2 %.
4. Mesurer la différence de douleur via le score MBPS (Modified Behavioral Pain Scale) au moment du TUBC pour la collecte d'urine chez les enfants qui reçoivent et ne reçoivent pas de gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % avant le cathétérisme.

Justification : Les infections des voies urinaires (IVU) sont la principale cause d'infection bactérienne grave chez les jeunes nourrissons et les enfants. Le diagnostic d'une infection urinaire chez les patients de ce groupe d'âge nécessite généralement l'obtention d'un échantillon d'urine par cathétérisme transurétral de la vessie (TUBC). Le TUBC est douloureux, mais la pratique standard n'inclut pas l'analgésie pour les nourrissons et les enfants nécessitant cette procédure.

La lidocaïne est un anesthésique topique couramment utilisé. La gelée de lidocaïne peut être administrée dans l'urètre avant le cathétérisme, généralement via une seringue préchargée (par exemple, Uro-Jet) et est approuvée par la FDA pour cette indication. La gelée de lidocaïne n'a pas de caractéristiques antimicrobiennes et est une préparation stérile, de sorte qu'elle ne modifiera pas les résultats de la culture d'urine.

Cette étude est un essai clinique randomisé visant à comparer l'efficacité d'une analgésie locale à base de lidocaïne à 2 % instillée dans l'urètre pour réduire la douleur et la détresse chez les enfants de moins de 3 ans nécessitant une TUBC.

La réduction de la douleur et de la détresse associées au TUBC est un objectif de traitement important, mais il existe peu de recherches chez les enfants sur l'effet de l'analgésie intra-urétrale pendant le TUBC.

Il est de plus en plus évident que les enfants qui reçoivent un contrôle inadéquat de la douleur pendant les procédures invasives peuvent souffrir d'effets à long terme.

Cet essai clinique randomisé (ECR) pourrait fournir les preuves nécessaires pour entraîner un changement de pratique pour les nourrissons et les enfants nécessitant un cathétérisme vésical, réduisant ainsi la douleur et la détresse des enfants subissant cette procédure.

Conception de l'étude : Cette étude recrutera 68 enfants sur environ 1 an. Les critères d'inclusion comprennent l'âge de 0 à 3 ans, un tuteur parlant anglais ou espagnol présent pour donner son consentement et une indication médicale pour le TUBC lors de la visite du patient au service des urgences (ED). Les critères d'exclusion incluent un retard de développement sévère ou une déficience intellectuelle ; une anomalie du tube neural, une paraplégie ou une autre affection altérant la sensation urétrale ; une sténose urétrale connue, une anomalie anatomique ou une reconstruction ; une histoire d'abus sexuels; poids du patient inférieur à 2,3 kg ; allergie ou réaction indésirable antérieure à la lidocaïne ; inscription antérieure à l'étude ; ou TUBC réussi ou tenté au cours des 7 jours précédents Les sujets seront randomisés pour recevoir soit les soins habituels pour le TUBC, soit une gelée de lidocaïne à 2 % administrée par voie intra-urétrale environ 5 minutes avant le TUBC. L'affectation de groupe sera randomisée en bloc et stratifiée par sexe. Dans le groupe de la lidocaïne, la lidocaïne à 2 % serait administrée par voie intra-urétrale via un Uro-Jet® à bout émoussé 5 minutes avant le TUBC. La lidocaïne ne serait pas administrée au groupe de soins habituels. L'administration de la lidocaïne (le cas échéant) et le TUBC seront enregistrés sur vidéo. Les membres de l'équipe de recherche recueilleront des informations sur l'impression parentale d'inconfort et les antécédents médicaux du patient ainsi que tout événement indésirable.

Un observateur formé et aveugle examinera les procédures enregistrées sur vidéo et attribuera des scores de douleur à l'aide de l'échelle Visages, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC). L'échelle FLACC est une échelle de douleur validée utilisée chez les enfants pré-verbaux, qui évalue la douleur dans 5 comportements distincts au cours d'une procédure. Pour le TUBC, les scores de douleur seront enregistrés au départ, pendant le cathétérisme et une minute après. Après avoir attribué des scores FLACC, le membre de l'équipe de recherche examinera à nouveau chaque vidéo et attribuera des scores MBPS. Les scores de douleur MBPS seront enregistrés au départ, pendant le cathétérisme et une minute après. Suite à la notation de la procédure TUBC, les patients du bras de l'étude d'intervention se verront également attribuer des scores de douleur FLACC une minute avant, pendant et une minute après l'administration de lidocaïne.