Analgesia con lidocaina per il cateterismo uretrale nei bambini

Obiettivo: determinare se l'uso di lidocaina transuretrale prima del cateterismo transuretrale per la raccolta di urina sterile riduce il dolore procedurale nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Scopo primario

1. Misurare la differenza di dolore tramite il punteggio della scala del dolore Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) al momento del cateterismo vescicale transuretrale per la raccolta delle urine nei bambini che ricevono e non ricevono gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% prima del cateterismo.

Scopi secondari

1. Per valutare le differenze di genere nel controllo del dolore durante il cateterismo vescicale transuretrale con e senza controllo del dolore utilizzando gelatina di lidocaina intrauretrale al 2%.

2. Per valutare il disagio del paziente con la somministrazione di gelatina di lidocaina intrauretrale al 2%.

   Valutare l'impressione di disagio dei genitori tra i gruppi di intervento e di controllo.

3. Per valutare il dolore associato alla somministrazione di gelatina di lidocaina intrauretrale al 2%.
4. Per misurare la differenza di dolore tramite il punteggio MBPS (Modified Behavioral Pain Scale) al momento della TUBC per la raccolta delle urine nei bambini che ricevono e non ricevono gelatina di lidocaina intrauretrale al 2% prima del cateterismo.

Razionale: le infezioni del tratto urinario (UTI) sono la principale causa di gravi infezioni batteriche nei lattanti e nei bambini. La diagnosi di un'infezione delle vie urinarie nei pazienti di questa fascia di età generalmente richiede l'ottenimento di un campione di urina tramite cateterismo vescicale transuretrale (TUBC). TUBC è doloroso, ma la pratica standard non include l'analgesia per neonati e bambini che necessitano di questa procedura.

La lidocaina è un anestetico topico comunemente usato. La gelatina di lidocaina può essere somministrata nell'uretra prima del cateterismo, in genere tramite una siringa precaricata (ad es. Uro-Jet) ed è approvata dalla FDA per questa indicazione. La gelatina di lidocaina non ha caratteristiche antimicrobiche ed è una preparazione sterile, tale da non alterare i risultati dell'urinocoltura.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'analgesia locale di lidocaina al 2% instillata nell'uretra per ridurre il dolore e l'angoscia nei bambini di età inferiore a 3 anni che richiedono TUBC.

Ridurre il dolore e l'angoscia associati alla TUBC è un obiettivo importante del trattamento, ma la ricerca nei bambini sull'effetto dell'analgesia intrauretrale durante la TUBC è limitata.

Vi è una crescente evidenza che i bambini che ricevono un controllo del dolore inadeguato durante le procedure invasive possono subire effetti a lungo termine.

Questo studio clinico randomizzato (RCT) potrebbe fornire le prove per guidare un cambiamento nella pratica per neonati e bambini che richiedono il cateterismo vescicale, riducendo il dolore e l'angoscia per i bambini sottoposti a questa procedura.

Disegno dello studio: questo studio arruolerà 68 bambini di circa 1 anno. I criteri di inclusione includono l'età 0-3 anni, un tutore di lingua inglese o spagnola presente per fornire il consenso e un'indicazione medica per TUBC durante la visita al pronto soccorso (DE) del paziente. I criteri di esclusione includono grave ritardo dello sviluppo o disturbi mentali; un difetto del tubo neurale, paraplegia o altra condizione che altera la sensazione uretrale; una nota stenosi uretrale, anomalia anatomica o ricostruzione; una storia di abusi sessuali; peso del paziente inferiore a 2,3 kg; allergia o precedente reazione avversa alla lidocaina; precedente iscrizione allo studio; o precedente TUBC riuscito o tentato nei 7 giorni precedenti I soggetti saranno randomizzati per ricevere le cure abituali per TUBC o gelatina di lidocaina al 2% somministrata per via intrauretrale circa 5 minuti prima di TUBC. L'assegnazione di gruppo sarà randomizzata a blocchi e stratificata per genere. Nel gruppo lidocaina, la lidocaina al 2% verrebbe somministrata per via intrauretrale tramite un Uro-Jet® a punta smussata 5 minuti prima del TUBC. La lidocaina non verrebbe somministrata al solito gruppo di assistenza. Sia la somministrazione di lidocaina (se applicabile) che il TUBC saranno videoregistrati. I membri del team di ricerca raccoglieranno informazioni sull'impressione di disagio dei genitori e sull'anamnesi del paziente, nonché su eventuali eventi avversi.

Un osservatore addestrato e cieco esaminerà le procedure videoregistrate e assegnerà i punteggi del dolore utilizzando la scala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). La scala FLACC è una scala del dolore convalidata utilizzata nei bambini pre-verbali, che valuta il dolore in 5 comportamenti separati durante una procedura. Per TUBC, i punteggi del dolore verranno registrati al basale, durante il cateterismo e un minuto dopo. Dopo aver assegnato i punteggi FLACC, il membro del team di ricerca esaminerà nuovamente ciascun video e assegnerà i punteggi MBPS. I punteggi del dolore MBPS verranno registrati al basale, durante il cateterismo e un minuto dopo. Dopo il punteggio della procedura TUBC, i pazienti nel braccio dello studio di intervento avranno anche punteggi del dolore FLACC assegnati un minuto prima, durante e un minuto dopo la somministrazione di lidocaina.