어린이의 요도 카테터 삽입을 위한 리도카인 진통제

목적: 0-3세 소아에서 경요도 리도카인을 경요도 카테터 삽입 전에 사용하여 무균 소변을 채취하는 것이 시술 통증을 감소시키는지 알아보고자 하였다. 주요 목표

1. 카테터 삽입 전에 요도 내 2% 리도카인 젤리를 투여한 것과 받지 않은 어린이의 소변 수집을 위한 경요도 방광 카테터 삽입 시 FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability) 통증 척도 점수를 통해 통증의 차이를 측정합니다.

보조 목표

1. 요도 내 2% 리도카인 젤리를 사용하여 통증 조절 유무에 관계없이 경요도 방광 카테터 삽입 동안 통증 조절의 성별 차이를 평가합니다.

2. 요도 내 2% 리도카인 젤리 투여에 따른 환자의 불편함을 평가합니다.

   개입 그룹과 통제 그룹 간의 불편에 대한 부모의 인상을 평가합니다.

3. 요도 내 2% 리도카인 젤리 투여와 관련된 통증을 평가합니다.
4. 카테터 삽입 전에 요도 내 2% 리도카인 젤리를 투여한 아동과 투여하지 않은 아동의 소변 수집을 위한 TUBC 시점의 수정된 행동 통증 척도(MBPS) 점수를 통해 통증의 차이를 측정합니다.

근거: 요로 감염(UTI)은 어린 영유아의 심각한 세균 감염의 주요 원인입니다. 이 연령대의 환자에서 UTI를 진단하려면 일반적으로 경요도 방광 도관법(TUBC)을 통해 소변 샘플을 채취해야 합니다. TUBC는 고통스럽긴 하지만 표준 진료에는 이 절차가 필요한 영유아를 위한 진통제가 포함되어 있지 않습니다.

리도카인은 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다. 리도카인 젤리는 일반적으로 미리 로드된 주사기(예: Uro-Jet)를 통해 카테터 삽입 전에 요도에 투여할 수 있으며 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 리도카인 젤리는 항균 특성이 없으며 멸균 제제이므로 소변 배양 결과를 변경하지 않습니다.

이 연구는 TUBC가 필요한 3세 미만 어린이의 통증과 고통을 줄이기 위해 요도에 주입된 국소 2% 리도카인 진통제의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험입니다.

TUBC와 관련된 통증과 고통을 줄이는 것이 중요한 치료 목표이지만 TUBC 동안 요도 내 진통 효과에 대한 어린이 연구는 제한적입니다.

침습적 시술 중에 부적절한 통증 조절을 받은 어린이가 장기적인 영향을 받을 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.

이 무작위 임상 시험(RCT)은 방광 카테터 삽입이 필요한 영유아를 위한 관행의 변화를 주도하고 이 시술을 받는 어린이의 고통과 고통을 줄이는 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 설계: 이 연구는 약 1년 동안 68명의 어린이를 등록합니다. 포함 기준에는 0-3세, 영어 또는 스페인어를 구사하는 보호자가 참석하여 동의를 제공하고 환자의 응급실(ED) 방문 중 TUBC에 대한 의학적 적응증이 포함됩니다. 제외 기준에는 심각한 발달 지연 또는 정신 장애가 포함됩니다. 신경관 결함, 하반신 마비 또는 요도 감각을 변경하는 기타 상태; 알려진 요도 협착, 해부학적 이상 또는 재건; 성적 학대의 역사; 2.3kg 미만의 환자 체중; 리도카인에 대한 알레르기 또는 이전의 부작용; 이전 연구 등록; 또는 이전 7일 동안 이전에 성공했거나 시도한 TUBC 피험자는 TUBC에 대한 일반적인 치료 또는 TUBC 약 5분 전에 요도 내 투여된 2% 리도카인 젤리를 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 할당은 블록 무작위화 및 성별에 따라 계층화됩니다. 리도카인 그룹에서 2% 리도카인은 TUBC 5분 전에 끝이 뭉툭한 Uro-Jet®을 통해 요도 내로 투여됩니다. 리도카인은 일반적인 치료 그룹에 투여되지 않습니다. 리도카인 투여(해당되는 경우)와 TUBC는 모두 비디오로 녹화됩니다. 연구팀 구성원은 불편에 대한 부모의 인상과 환자의 병력 및 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다.

훈련된 맹검 관찰자는 비디오 테이프 절차를 검토하고 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안) 척도를 사용하여 통증 점수를 지정합니다. FLACC 척도는 말을 하기 전 아동에게 사용되는 검증된 통증 척도로서 시술 중 5가지 개별 행동의 통증을 평가합니다. TUBC의 경우 통증 점수는 기준선, 카테터 삽입 중 및 1분 후에 기록됩니다. FLACC 점수를 할당한 후 연구팀 구성원은 각 비디오를 다시 검토하고 MBPS 점수를 할당합니다. MBPS 통증 점수는 기준선, 카테터 삽입 중 및 1분 후에 기록됩니다. TUBC 절차의 점수에 따라 중재 연구 부문의 환자는 리도카인 투여 1분 전, 도중 및 1분 후에 할당된 FLACC 통증 점수를 갖게 됩니다.