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心肌灌注成像的验证 (CameraCZT)

2015年5月27日 更新者：University Hospital, Grenoble

应力铊 201/剩余锝 99m 连续双同位素高速心肌灌注成像验证与有创冠状动脉造影术

新的镉锌碲 (CZT) 技术是心脏核医学的强大工具。 相机增加的光子计数灵敏度可用于探索双同位素等新协议（用于高速 SPECT MPI 的快速应力 Tl-201/rest Tc-99m 协议）。 双同位素成像的使用非常有趣，因为这种成像结合了铊-201 和锝-99m 试剂的使用，可实现最佳图像分辨率并同时评估生存能力，所有检查持续时间约为 20 分钟。 然而，尚无研究比较应激铊 201/剩余锝 99m 连续双同位素高速心肌灌注显像与有创冠状动脉造影术。 研究人员在此报告了使用有创冠状动脉造影术作为参考标准对用于心肌灌注成像的双同位素高速协议的首次验证。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新的镉锌碲 (CZT) 技术是心脏核医学的强大工具。 事实上，最近 CZT 技术的临床验证研究已经证明，与标准双探测器相机相比，扫描时间减少，辐射剂量低，心肌灌注成像没有退化。 相机光子计数灵敏度的提高可用于探索新协议，这些协议可能比用于心肌灌注成像的标准协议更具优势。 伯曼等人。显示用于高速 SPECT MPI 的快速应力 Tl-201/rest Tc-99m 协议提供了用于应力成像的 Tl-201 的卓越品质，并且可以保留用于静止成像的 Tc-99m 试剂。 核医学为冠状动脉疾病的诊断和预后提供了最高水平的科学验证。 许多研究比较了标准双探测器相机与侵入性冠状动脉造影术的性能。 Fiechter 等人。报告了 CZT 与侵入性冠状动脉造影术的超快专用心脏伽马相机的首次验证。 但他使用了一种新型的混合 SPECT/CT 设备和 99m-Tc-tetrofosmin 药理学压力/休息检查。 然而，尚无研究比较应激铊 201/剩余锝 99m 连续双同位素高速心肌灌注显像与有创冠状动脉造影术。 此外，这种高速协议与用于狭窄评估的血流储备分数相比的诊断性能尚不清楚。

研究人员在此报告了使用侵入性手术（冠状动脉造影术和血流储备分数）作为参考标准对用于心肌灌注成像的双同位素高速协议的首次验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 稳定性心绞痛
  • 具有双同位素成像功能的镉锌碲伽马相机 SPECT
  • 冠状动脉造影

排除标准：

  • 怀孕的女人
  • 绝症患者，
  • 晚期肾功能衰竭
  • 碘过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：冠状动脉造影-FFR-CZT
因已知或疑似 CAD 转诊至我们的心脏病科进行压力静息 CZT SPECT 并在 SPECT 研究后 2 个月内因临床原因接受有创冠状动脉造影的患者。 对于这些患者，将 A 6 French 动脉鞘引入桡动脉。 给予5000 U肝素后，将引导导管推进到冠状动脉口。 给予冠状动脉内硝酸甘油 0.2 mg，并制作参考图像。 显着 CAD 定义为三个心外膜血管狭窄≥70%，左主干冠状动脉病变狭窄≥50%。 如有必要（由从业者决定）将压力丝推进穿过狭窄处，并测量血流储备分数 (FFR)。
程序：冠状动脉造影
将 6 French 动脉鞘引入桡动脉。 给予5000 U肝素后，将引导导管推进到冠状动脉口。 给予冠状动脉内硝酸甘油 0.2 mg，并制作参考图像。 显着 CAD 定义为三个心外膜血管狭窄≥70%，左主干冠状动脉病变狭窄≥50%。 如有必要（由从业者决定）将压力丝推进穿过狭窄处，并测量血流储备分数 (FFR)。
其他名称：
  • 冠状动脉造影 = 使用标准技术（Philips Allura Xper FD10，Philips Healthcare）
  • 压力线 = Certus； St. Jude Medical，圣保罗，明尼苏达
  • FFR 通过使用 RadiAnalyzer =St。 Jude Medical，圣保罗，明尼苏达州）
  • 静脉注射腺苷 = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis France)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m 连续双同位素高速心肌灌注成像检测冠状动脉疾病的准确性、阳性​​和阴性预测值
大体时间：2个月

与冠状动脉造影相比，评估了应力铊-201/剩余锝-99m 连续双同位素高速心肌灌注成像检测冠状动脉疾病的诊断性能。

显着 CAD 定义为冠状动脉造影中三个心外膜血管狭窄≥70%，左主干冠状动脉病变狭窄≥50%。

在 CZT SPECT 中，通过分别将压力图像和静息图像中的 17 个片段的分数相加，计算出全局总压力评分 (SSS) 总静息评分 (SRS) 和总差分 (SDS)。 SSS > 4 定义为显着缺血。

对每个患者、每个节段和每个血管进行分析。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m 连续双同位素高速心肌灌注成像检测冠状动脉疾病的准确性、阳性​​和阴性预测值
大体时间：2个月

对比血流储备分数 (FFR)，评估了应力铊 201/剩余锝 99m 连续双同位素高速心肌灌注成像检测冠状动脉疾病的诊断性能。

显着 CAD 定义为在三个心外膜血管和左主干冠状动脉疾病中出现 FFR ≤ 0.8 的狭窄。

在 CZT SPECT 中，通过分别将压力图像和静息图像中的 17 个片段的分数相加，计算出全局总压力评分 (SSS) 总静息评分 (SRS) 和总差分 (SDS)。 SSS > 4 定义为显着缺血。

对每个患者、每个节段和每个血管进行分析。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Gilles GB Barone-Rochette, MD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月4日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 5891

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