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Validierung der Myokardperfusionsbildgebung (CameraCZT)

27. Mai 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequentielle Validierung der Hochgeschwindigkeits-Myokardperfusionsbildgebung mit zwei Isotopen im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie

Die neue Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Technologie ist ein leistungsstarkes Werkzeug für die kardiale Nuklearmedizin. Die erhöhte Photonenzählempfindlichkeit der Kamera kann zur Erforschung neuartiger Protokolle wie Dual-Isotop (Rapid-Stress-Tl-201/Rest-Tc-99m-Protokoll zur Verwendung mit Hochgeschwindigkeits-SPECT-MPI) genutzt werden. Der Einsatz der Dual-Isotopen-Bildgebung ist sehr interessant, da diese Bildgebung die Verwendung von Thallium-201 mit Technetium-99m-Wirkstoffen kombiniert und so eine optimale Bildauflösung und gleichzeitige Beurteilung der Lebensfähigkeit ermöglicht, alles bei einer Untersuchungsdauer von etwa 20 Minuten. Es gibt jedoch keine Studie, die die sequenzielle Dual-Isotopen-Hochgeschwindigkeits-Myokardperfusionsbildgebung mit Stress-Thallium-201/Rest-Technetium-99m mit der invasiven Koronarangiographie vergleicht. Die Forscher berichten hier über die erste Validierung eines Hochgeschwindigkeitsprotokolls mit Doppelisotop für die Myokardperfusionsbildgebung unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neue Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Technologie ist ein leistungsstarkes Werkzeug für die kardiale Nuklearmedizin. Tatsächlich haben aktuelle klinische Validierungsstudien der CZT-Technologie im Vergleich zu Standardkameras mit zwei Detektoren eine Reduzierung der Scanzeit und eine niedrige Strahlendosis ohne Verschlechterung der Myokardperfusionsbildgebung dokumentiert. Die erhöhte Photonenzählempfindlichkeit der Kamera kann zur Erforschung neuer Protokolle genutzt werden, die möglicherweise Vorteile gegenüber Standardprotokollen bieten, die für die Myokardperfusionsbildgebung verwendet werden. Berman et al. zeigten, dass das schnelle Stress-Tl-201/Rest-Tc-99m-Protokoll für die Verwendung mit Hochgeschwindigkeits-SPECT-MPI die überlegenen Eigenschaften von Tl-201 für die Stress-Bildgebung bietet und die Tc-99m-Wirkstoffe für die Ruhe-Bildgebung erhalten bleiben können. Die Nuklearmedizin bietet den höchsten Grad an wissenschaftlicher Validierung für die Diagnose und Prognose koronarer Herzkrankheit. In vielen Studien wurde die Leistung von Standardkameras mit zwei Detektoren mit der Leistung der invasiven Koronarangiographie verglichen. Fiechter et al. berichteten über die erste Validierung einer ultraschnellen dedizierten Herz-Gammakamera mit CZT im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie. Aber er verwendete ein neuartiges hybrides SPECT/CT-Gerät und eine pharmakologische Stress-/Ruheuntersuchung mit 99m-Tc-Tetrofosmin. Es gibt jedoch keine Studie, die die sequenzielle Dual-Isotopen-Hochgeschwindigkeits-Myokardperfusionsbildgebung mit Stress-Thallium-201/Rest-Technetium-99m mit der invasiven Koronarangiographie vergleicht. Darüber hinaus ist die Diagnoseleistung dieses Hochgeschwindigkeitsprotokolls im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve für die Stenosebewertung nicht bekannt.

Die Forscher berichten hier über die erste Validierung eines Hochgeschwindigkeitsprotokolls mit Doppelisotop für die Myokardperfusionsbildgebung unter Verwendung invasiver Verfahren (Koronar-Angiographie und fraktionierte Flussreserve) als Referenzstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina
  • Cadmium-Zink-Tellurid-Gammakamera SPECT mit Dual-Isotopen-Bildgebung
  • Koronarographie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit unheilbarer Krankheit,
  • Terminales Nierenversagen
  • Allergie gegen Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koronarangiographie-FFR-CZT
Patienten, die wegen bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit an unsere kardiologische Abteilung für Stress-Ruhe-CZT-SPECT überwiesen wurden und sich aus einem klinischen Grund innerhalb von 2 Monaten nach den SPECT-Studien einer invasiven Koronarangiographie unterziehen mussten. Bei diesen Patienten wurde eine Arterienschleuse vom Typ A 6 French in die Arteria radialis eingeführt. Nach Verabreichung von 5000 E Heparin wurde der Führungskatheter in das Koronarostium vorgeschoben. Intrakoronares Nitroglycerin wurde 0,2 mg verabreicht und Referenzbilder wurden angefertigt. Eine signifikante koronare Herzkrankheit wurde definiert als das Vorliegen einer Stenose von ≥ 70 % in den drei epikardialen Gefäßen und ≥ 50 % bei einer linken Hauptkoronarerkrankung. Bei Bedarf (nach Ermessen des Arztes) wurde der Druckdraht über die Stenose vorgeschoben und die fraktionierte Flussreserve (FFR) gemessen.
Verfahren: Koronarangiographie
Eine 6-French-Arterienhülse wurde in die Arteria radialis eingeführt. Nach Verabreichung von 5000 E Heparin wurde der Führungskatheter in das Koronarostium vorgeschoben. Intrakoronares Nitroglycerin wurde 0,2 mg verabreicht und Referenzbilder wurden angefertigt. Eine signifikante koronare Herzkrankheit wurde definiert als das Vorliegen einer Stenose von ≥ 70 % in den drei epikardialen Gefäßen und ≥ 50 % bei einer linken Hauptkoronarerkrankung. Bei Bedarf (nach Ermessen des Arztes) wurde der Druckdraht über die Stenose vorgeschoben und die fraktionierte Flussreserve (FFR) gemessen.
Andere Namen:
  • Koronarangiographie = unter Verwendung von Standardtechniken (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Druckdraht = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR mit RadiAnalyzer =St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)
  • intravenöses Adenosin = ADENOSCAN 30 mg/10 ml S perf IV 6 Fl/10 ml (Sanofi-Aventis Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, positiver und negativer Vorhersagewert von Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging zur Erkennung koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Monate

Die diagnostische Leistung der Stress-Thallium-201/Rest-Technetium-99m-sequentiellen Dual-Isotopen-Hochgeschwindigkeits-Myokardperfusionsbildgebung zur Erkennung koronarer Herzkrankheit wird im Vergleich zur Koronarangiographie bewertet.

Eine signifikante koronare Herzkrankheit wurde definiert als das Vorliegen einer Stenose von ≥ 70 % in den drei epikardialen Gefäßen und ≥ 50 % bei einer linken Hauptkoronarerkrankung in der Koronarangiographie.

In CZT SPECT wurden der globale summierte Stress-Score (SSS), der summierte Ruhe-Score (SRS) und der summierte Differenz-Score (SDS) durch Addition der Scores der 17 Segmente in den Stress- bzw. Ruhebildern berechnet. Eine signifikante Ischämie wird durch SSS >4 definiert.

Die Analyse erfolgt pro Patient, pro Segment und pro Gefäß.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, positiver und negativer Vorhersagewert von Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging zur Erkennung koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Monate

Die diagnostische Leistung der sequenziellen Dual-Isotopen-Hochgeschwindigkeits-Myokardperfusionsbildgebung mit Stress-Thallium-201/Rest-Technetium-99m zur Erkennung koronarer Herzkrankheit wird im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve (FFR) bewertet.

Eine signifikante koronare Herzkrankheit wurde als Vorliegen einer Stenose mit einer FFR ≤ 0,8 in den drei epikardialen Gefäßen und bei einer Erkrankung der linken Hauptkoronare definiert.

In CZT SPECT wurden der globale summierte Stress-Score (SSS), der summierte Ruhe-Score (SRS) und der summierte Differenz-Score (SDS) durch Addition der Scores der 17 Segmente in den Stress- bzw. Ruhebildern berechnet. Eine signifikante Ischämie wird durch SSS >4 definiert.

Die Analyse erfolgt pro Patient, pro Segment und pro Gefäß.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 5891

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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