Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van myocardperfusiebeeldvorming (CameraCZT)

27 mei 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequentiële dubbele isotoop High-speed myocardiale perfusie Beeldvorming validatie versus invasieve coronaire angiografie

De nieuwe cadmium-zink-telluride (CZT)-technologie is een krachtig hulpmiddel voor cardiale nucleaire geneeskunde. De verhoogde gevoeligheid voor het tellen van fotonen van de camera kan worden gebruikt om nieuwe protocollen te verkennen, zoals dubbele isotoop (snelle stress Tl-201/rest Tc-99m-protocol voor gebruik met snelle SPECT MPI). Het gebruik van dubbele isotoopbeeldvorming is erg interessant omdat deze beeldvorming het gebruik van thallium-201 combineert met technetium-99m-middelen, waardoor een optimale beeldresolutie en gelijktijdige beoordeling van de levensvatbaarheid mogelijk is, allemaal met een examenduur van ongeveer 20 minuten. Geen enkele studie vergelijkt echter stress thallium-201/rest technetium-99m sequentiële dual isotoop high-speed myocardiale perfusie beeldvorming versus invasieve coronaire angiografie. De onderzoekers rapporteren hier de eerste validatie van een hogesnelheidsprotocol met dubbele isotoop voor myocardiale perfusiebeeldvorming met behulp van invasieve coronaire angiografie als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe cadmium-zink-telluride (CZT)-technologie is een krachtig hulpmiddel voor cardiale nucleaire geneeskunde. Recente klinische validatiestudies van CZT-technologie hebben inderdaad een reductie van de scantijd en een lage stralingsdosis gedocumenteerd zonder verslechtering van myocardiale perfusiebeeldvorming in vergelijking met standaard camera's met dubbele detector. De verhoogde gevoeligheid voor het tellen van fotonen van de camera kan worden gebruikt om nieuwe protocollen te verkennen die voordelen kunnen bieden ten opzichte van standaardprotocollen die worden gebruikt voor myocardiale perfusiebeeldvorming. Berman et al. toonde aan dat het snelle stress Tl-201 / rust Tc-99m-protocol voor gebruik met high-speed SPECT MPI de superieure kwaliteiten van Tl-201 voor stressbeeldvorming heeft geboden en van de Tc-99m-middelen voor rustbeeldvorming kan worden behouden. Nucleaire geneeskunde biedt het hoogste niveau van wetenschappelijke validatie voor de diagnose en prognose van coronaire hartziekte. Veel onderzoeken hebben de prestaties van standaard camera's met dubbele detector vergeleken met invasieve coronaire angiografie. Fiechter et al. rapporteerde de eerste validatie van een ultrasnelle speciale cardiale gammacamera met CZT versus invasieve coronaire angiografie. Maar hij gebruikte een nieuw hybride SPECT/CT-apparaat en 99m-Tc-tetrofosmine farmacologisch stress/rust-onderzoek. Geen enkele studie vergelijkt echter stress thallium-201/rest technetium-99m sequentiële dual isotoop high-speed myocardiale perfusie beeldvorming versus invasieve coronaire angiografie. Bovendien is de diagnoseprestatie van dit snelle protocol versus fractionele stroomreserve voor stenose-evaluatie onbekend.

De onderzoekers rapporteren hier de eerste validatie van een hogesnelheidsprotocol met dubbele isotoop voor myocardiale perfusiebeeldvorming met behulp van invasieve procedures (coronaire angiografie en fractionele stroomreserve) als referentiestandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina pectoris
  • Cadmium-zink-telluride gammacamera SPECT met dubbele isotopenbeeldvorming
  • Coronarografie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met terminale ziekte,
  • Terminal nierfalen
  • Allergie voor jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: coronaire angiografie-FFR-CZT
Patiënten die werden doorverwezen naar onze afdeling cardiologie voor stress-rust CZT SPECT voor bekende of vermoede CAD en die om een ​​klinische reden invasieve coronaire angiografie ondergingen binnen 2 maanden na de SPECT-onderzoeken. voor deze patiënten werd een 6 French arteriële sheath in de radiale slagader ingebracht. Na toediening van 5000 E heparine werd de geleidekatheter in het coronaire ostium gebracht. Intracoronaire nitroglycerine 0,2 mg werd toegediend en er werden referentiebeelden gemaakt. Significante CAD werd gedefinieerd als de presentatie van een stenose ≥70% in de drie-epicardiale vaten en ≥ 50% in de linkerhoofdkransslagaderaandoening. Indien nodig (naar goeddunken van de arts) werd de drukdraad over de stenose voortbewogen en werd de fractionele stroomreserve (FFR) gemeten.
Procedure: coronaire angiografie
Een 6 French arteriële sheath werd ingebracht in de radiale slagader. Na toediening van 5000 E heparine werd de geleidekatheter in het coronaire ostium gebracht. Intracoronaire nitroglycerine 0,2 mg werd toegediend en er werden referentiebeelden gemaakt. Significante CAD werd gedefinieerd als de presentatie van een stenose ≥70% in de drie-epicardiale vaten en ≥ 50% in de linkerhoofdkransslagaderaandoening. Indien nodig (naar goeddunken van de arts) werd de drukdraad over de stenose voortbewogen en werd de fractionele stroomreserve (FFR) gemeten.
Andere namen:
  • Coronaire angiografie = met behulp van standaardtechnieken (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Drukdraad = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR met behulp van RadiAnalyzer =St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)
  • intraveneus adenosine = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis Frankrijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid, positief en negatief voorspellende waarde van Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequentiële Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging om coronaire hartziekte te detecteren
Tijdsspanne: 2 maanden

Diagnostische prestatie van Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequentiële Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging om coronaire hartziekte te detecteren wordt geëvalueerd vs. coronaire angiografie.

Significante CAD werd gedefinieerd als de presentatie van een stenose ≥70% in de drie-epicardiale vaten en ≥ 50% in linker hoofdkransslagaderaandoening bij coronaire angiografie.

In CZT SPECT werden de globale gesommeerde stressscore (SSS), de gesommeerde rustscore (SRS) en de gesommeerde verschilscore (SDS) berekend door de scores van de 17 segmenten in respectievelijk de stress- en rustbeelden op te tellen. Significante ischemie wordt gedefinieerd door SSS >4.

Analyse wordt uitgevoerd per patiënt, per segment en per vat.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid, positief en negatief voorspellende waarde van Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequentiële Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging om coronaire hartziekte te detecteren
Tijdsspanne: 2 maanden

Diagnostische prestatie van Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequentiële Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging om coronaire hartziekte te detecteren wordt geëvalueerd vs. Fractional Flow Reserve (FFR).

Significante CAD werd gedefinieerd als de presentatie van een stenose met FFR ≤ 0,8 in de drie-epicardiale vaten en bij linker hoofdkransslagaderaandoening.

In CZT SPECT werden de globale gesommeerde stressscore (SSS), de gesommeerde rustscore (SRS) en de gesommeerde verschilscore (SDS) berekend door de scores van de 17 segmenten in respectievelijk de stress- en rustbeelden op te tellen. Significante ischemie wordt gedefinieerd door SSS >4.

Analyse wordt uitgevoerd per patiënt, per segment en per vat.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 5891

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren