Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av myokardperfusionsavbildning (CameraCZT)

27 maj 2015 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m sekventiell dubbel isotop höghastighetsmyokardperfusionsavbildning Validering kontra invasiv kranskärlsangiografi

Den nya kadmium-zink-tellurid-teknologin (CZT) är ett kraftfullt verktyg för hjärt-nukleärmedicin. Kamerans ökade fotonräknekänslighet kan användas för att utforska nya protokoll som dubbla isotoper (rapid stress Tl-201/rest Tc-99m-protokoll för användning med höghastighets SPECT MPI). Användningen av dubbel isotopavbildning är mycket intressant eftersom denna bildbehandling kombinerar användningen av tallium-201 med technetium-99m-medel, vilket möjliggör optimal bildupplösning och samtidig bedömning av livsduglighet, allt med en undersökningslängd på cirka 20 minuter. Men ingen studie jämför stress thallium-201/rest technetium-99m sekventiell dubbel isotop höghastighetsmyokardperfusionsavbildning med invasiv kranskärlsangiografi. Utredarna rapporterar här den första valideringen av höghastighetsprotokoll med dubbel isotop för myokardperfusionsavbildning med invasiv kranskärlsangiografi som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nya kadmium-zink-tellurid-teknologin (CZT) är ett kraftfullt verktyg för hjärt-nukleärmedicin. Nyligen genomförda kliniska valideringsstudier av CZT-teknologi har dokumenterat en minskning av skanningstiden och låg stråldos utan försämring av myokardperfusionsavbildning i jämförelse med standardkameror med dubbla detektorer. Kamerans ökade fotonräkningskänslighet kan användas för att utforska nya protokoll som kan erbjuda fördelar jämfört med standardprotokoll som används för myokardperfusionsavbildning. Berman et al. visade att Tl-201/rest Tc-99m-protokollet för användning med höghastighets SPECT MPI har erbjudit de överlägsna egenskaperna hos Tl-201 för stressavbildning och att Tc-99m-medlen för viloavbildning kan bevaras. Nuklearmedicin presenterar den högsta nivån av vetenskaplig validering för diagnos och prognos av kranskärlssjukdom. Många studier har jämfört prestandan hos standardkameror med dubbla detektorer med invasiv kranskärlsangiografi. Fiechter et al. rapporterade den första valideringen av ultrasnabb dedikerad hjärtgammakamera med CZT kontra invasiv kranskärlsangiografi. Men han använde en ny hybrid SPECT/CT-enhet och 99m-Tc-tetrofosmin farmakologisk stress/vila undersökning. Men ingen studie jämför stress thallium-201/rest technetium-99m sekventiell dubbel isotop höghastighetsmyokardperfusionsavbildning med invasiv kranskärlsangiografi. Dessutom är diagnosprestandan för detta höghastighetsprotokoll kontra fraktionerad flödesreserv för stenosutvärdering okänd.

Utredarna rapporterar här den första valideringen av höghastighetsprotokoll med dubbel isotop för avbildning av myokardperfusion med invasiva procedurer (koronar angiografi och fraktionerad flödesreserv) som referensstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina
  • Kadmium-zink-tellurid gammakamera SPECT med dubbel isotopavbildning
  • Koronarografi

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient med terminal sjukdom,
  • Terminal njursvikt
  • Allergi mot jod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: koronar angiografi-FFR-CZT
Patienter som remitterats till vår kardiologiska avdelning för stressvila CZT SPECT för känd eller misstänkt CAD och av klinisk anledning lämnat in invasiv kranskärlsangiografi inom 2 månader efter SPECT-studierna. för dessa patienter infördes A 6 French arteriell mantel i den radiella artären. Efter administrering av 5000 U heparin fördes den styrande katetern in i koronarostiumet. Intrakoronar nitroglycerin 0,2 mg administrerades och referensbilder gjordes. Signifikant CAD definierades som presentation av en stenos ≥70 % i de tre epikardiella kärlen och ≥ 50 % i vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom. Om nödvändigt (efter läkarens bedömning) fördes trycktråden fram över stenosen, och fraktionell flödesreserv (FFR) mättes.
Procedur: kranskärlsangiografi
En 6 fransk arteriell mantel infördes i den radiella artären. Efter administrering av 5000 U heparin fördes den styrande katetern in i koronarostiumet. Intrakoronar nitroglycerin 0,2 mg administrerades och referensbilder gjordes. Signifikant CAD definierades som presentation av en stenos ≥70 % i de tre epikardiella kärlen och ≥ 50 % i vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom. Om nödvändigt (efter läkarens bedömning) fördes trycktråden fram över stenosen, och fraktionell flödesreserv (FFR) mättes.
Andra namn:
  • Koronar angiografi = med standardtekniker (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Trycktråd = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR genom att använda RadiAnalyzer =St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)
  • intravenöst adenosin = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis Frankrike)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet, positivt och negativt prediktivt värde för Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging för att upptäcka kranskärlssjukdom
Tidsram: 2 månader

Diagnostisk prestanda för stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging för att upptäcka kranskärlssjukdom utvärderas jämfört med kranskärlsangiografi.

Signifikant CAD definierades som presentation av en stenos ≥70 % i de tre epikardiella kärlen och ≥ 50 % i vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom i koronar angiografi.

I CZT SPECT beräknades det globala summerade stresspoängen (SSS) summerade vilopoängen (SRS) och summerade skillnadspoängen (SDS) genom att lägga till poängen för de 17 segmenten i stress- respektive vilobilderna. Signifikant ischemi definieras av SSS >4.

Analysen utförs per patient, per segment och per kärl.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet, positivt och negativt prediktivt värde för Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging för att upptäcka kranskärlssjukdom
Tidsram: 2 månader

Diagnostisk prestanda för stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging för att upptäcka kranskärlssjukdom utvärderas kontra fraktionell flödesreserv (FFR).

Signifikant CAD definierades som presentation av en stenos med FFR ≤ 0,8 i de tre epikardiella kärlen och vid vänster huvudkärlsjukdom.

I CZT SPECT beräknades det globala summerade stresspoängen (SSS) summerade vilopoängen (SRS) och summerade skillnadspoängen (SDS) genom att lägga till poängen för de 17 segmenten i stress- respektive vilobilderna. Signifikant ischemi definieras av SSS >4.

Analysen utförs per patient, per segment och per kärl.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 5891

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera