Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация визуализации перфузии миокарда (CameraCZT)

27 мая 2015 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Стресс, таллий-201/остальное, технеций-99m, последовательная двухизотопная высокоскоростная визуализация перфузии миокарда, валидация по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией

Новая технология теллурида кадмия-цинка (CZT) является мощным инструментом ядерной медицины сердца. Повышенная чувствительность камеры к счету фотонов может быть использована для изучения новых протоколов, таких как двойной изотоп (протокол быстрого стресса Tl-201/покой Tc-99m для использования с высокоскоростной ОФЭКТ MPI). Использование двойной изотопной визуализации очень интересно, потому что эта визуализация сочетает в себе использование таллия-201 с агентами технеция-99m, что обеспечивает оптимальное разрешение изображения и одновременную оценку жизнеспособности, и все это при продолжительности исследования примерно 20 минут. Тем не менее, ни одно исследование не сравнивает стресс-таллий-201/технеций-99m в покое с последовательной двухизотопной высокоскоростной перфузионной визуализацией миокарда с инвазивной коронарной ангиографией. Исследователи сообщают здесь о первой проверке высокоскоростного протокола с двойным изотопом для визуализации перфузии миокарда с использованием инвазивной коронарной ангиографии в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая технология теллурида кадмия-цинка (CZT) является мощным инструментом ядерной медицины сердца. Действительно, недавние клинические исследования технологии CZT задокументировали сокращение времени сканирования и низкую дозу облучения без ухудшения изображения перфузии миокарда по сравнению со стандартными камерами с двумя детекторами. Повышенная чувствительность камеры к подсчету фотонов может быть использована для изучения новых протоколов, которые могут иметь преимущества по сравнению со стандартными протоколами, используемыми для визуализации перфузии миокарда. Берман и др. показали, что протокол быстрого стресса Tl-201/покой Tc-99m для использования с высокоскоростной ОФЭКТ MPI предлагает превосходные качества Tl-201 для визуализации стресса, а агенты Tc-99m для визуализации покоя могут быть сохранены. Ядерная медицина представляет собой самый высокий уровень научной проверки для диагностики и прогнозирования ишемической болезни сердца. Во многих исследованиях сравнивались характеристики стандартных камер с двумя детекторами и инвазивной коронарной ангиографии. Фихтер и др. сообщили о первой проверке сверхбыстрой специализированной кардиогамма-камеры с CZT по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией. Но он использовал новое гибридное устройство ОФЭКТ/КТ и фармакологическое исследование стресса/покоя с 99m-Tc-тетрофосмином. Тем не менее, ни одно исследование не сравнивает стресс-таллий-201/технеций-99m в покое с последовательной двухизотопной высокоскоростной перфузионной визуализацией миокарда с инвазивной коронарной ангиографией. Более того, диагностическая эффективность этого высокоскоростного протокола по сравнению с фракционным резервом потока для оценки стеноза неизвестна.

Исследователи сообщают здесь о первой валидации высокоскоростного протокола с двойным изотопом для визуализации перфузии миокарда с использованием инвазивных процедур (коронарография и фракционный резерв потока) в качестве эталона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия
  • Кадмий-цинково-теллуридная гамма-камера ОФЭКТ с двойной изотопной визуализацией
  • коронарография

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Больной с неизлечимой болезнью,
  • Терминальная почечная недостаточность
  • Аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: коронарография-FFR-CZT
Пациенты, которые были направлены в наше отделение кардиологии для проведения CZT SPECT с нагрузкой и отдыхом по поводу известной или предполагаемой ИБС и подверглись по клиническим причинам инвазивной коронарной ангиографии в течение 2 месяцев после исследований SPECT. этим пациентам в лучевую артерию вводили артериальный интродьюсер A 6 French. После введения 5000 ЕД гепарина проводниковый катетер продвигали в устье коронарной артерии. Внутрикоронарно вводили нитроглицерин 0,2 мг и делали контрольные изображения. Значительная ИБС определялась как проявление стеноза ≥70 % в трехэпикардиальных сосудах и ≥ 50 % при поражении ствола левой коронарной артерии. При необходимости (по усмотрению лечащего врача) проводник давления продвигали через стеноз и измеряли фракционный резерв кровотока (ФРК).
Процедура: ишемическая ангиография
В лучевую артерию введен интродьюсер 6 французских артерий. После введения 5000 ЕД гепарина проводниковый катетер продвигали в устье коронарной артерии. Внутрикоронарно вводили нитроглицерин 0,2 мг и делали контрольные изображения. Значительная ИБС определялась как проявление стеноза ≥70 % в трехэпикардиальных сосудах и ≥ 50 % при поражении ствола левой коронарной артерии. При необходимости (по усмотрению лечащего врача) проводник давления продвигали через стеноз и измеряли фракционный резерв кровотока (ФРК).
Другие имена:
  • Коронарография = с использованием стандартных методик (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Напорная проволока = Certus; Сент-Джуд Медикал, Сент-Пол, Миннесота
  • FFR с помощью RadiAnalyzer =St. Jude Medical, Сент-Пол, Миннесота)
  • внутривенный аденозин = ADENOSCAN 30 мг/10 мл S perf IV 6Fl/10 мл (Sanofi-Aventis France)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность, положительная и отрицательная прогностическая ценность последовательной двухизотопной высокоскоростной визуализации перфузии миокарда с использованием стресс-таллия-201/остального технеция-99m для выявления ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 2 месяца

Диагностическая эффективность последовательной двухизотопной высокоскоростной визуализации перфузии миокарда с использованием стресс-таллия-201/остального технеция-99m для выявления заболевания коронарных артерий оценивается по сравнению с коронарной ангиографией.

Значительная ИБС определялась как проявление стеноза ≥70 % в трехэпикардиальных сосудах и ≥ 50 % при поражении ствола левой коронарной артерии при коронарной ангиографии.

В CZT SPECT глобальный суммарный балл стресса (SSS), суммарный балл покоя (SRS) и суммарный балл разницы (SDS) рассчитывались путем сложения баллов 17 сегментов на изображениях стресса и покоя соответственно. Значительная ишемия определяется SSS >4.

Анализ проводится по пациентам, по сегментам и по сосудам.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность, положительная и отрицательная прогностическая ценность последовательной двухизотопной высокоскоростной визуализации перфузии миокарда с использованием стресс-таллия-201/остального технеция-99m для выявления ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 2 месяца

Диагностическая эффективность последовательной двухизотопной высокоскоростной визуализации перфузии миокарда с использованием стресс-таллия-201/остального технеция-99m для выявления ишемической болезни сердца оценивается по сравнению с резервом частичного кровотока (FFR).

Значительная ИБС была определена как проявление стеноза с FFR ≤ 0,8 в трех эпикардиальных сосудах и при поражении левой коронарной артерии.

В CZT SPECT глобальный суммарный балл стресса (SSS), суммарный балл покоя (SRS) и суммарный балл разницы (SDS) рассчитывались путем сложения баллов 17 сегментов на изображениях стресса и покоя соответственно. Значительная ишемия определяется SSS >4.

Анализ проводится по пациентам, по сегментам и по сосудам.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 5891

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться