Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av myokardperfusjonsavbildning (CameraCZT)

27. mai 2015 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sekvensiell Dual Isotop High-Speed ​​Myokardperfusjon Imaging Validering Versus Invasiv Koronar Angiografi

Den nye kadmium-sink-telluride (CZT) teknologien er et kraftig verktøy for hjerte nukleærmedisin. Den økte fotontellingsfølsomheten til kameraet kan brukes til å utforske nye protokoller som dobbel isotop (rapid stress Tl-201/rest Tc-99m-protokoll for bruk med høyhastighets SPECT MPI). Bruken av dobbelt isotopavbildning er veldig interessant fordi denne avbildningen kombinerer bruken av thallium-201 med technetium-99m-midler som tillater optimal bildeoppløsning og samtidig vurdering av levedyktighet, alt med en undersøkelsesvarighet på omtrent 20 minutter. Ingen studier sammenligner imidlertid stress thallium-201/rest technetium-99m sekvensiell dobbelt isotop høyhastighets myokardperfusjonsavbildning versus invasiv koronar angiografi. Etterforskerne rapporterer her den første valideringen av høyhastighetsprotokoll med dobbel isotop for myokardperfusjonsavbildning ved bruk av invasiv koronar angiografi som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye kadmium-sink-telluride (CZT) teknologien er et kraftig verktøy for hjerte nukleærmedisin. Faktisk har nyere kliniske valideringsstudier av CZT-teknologi dokumentert en reduksjon av skannetid og lav stråledose uten degradering av myokardperfusjonsavbildning sammenlignet med standard dobbeltdetektorkameraer. Kameraets økte fotontellingsfølsomhet kan brukes til å utforske nye protokoller som kan gi fordeler i forhold til standardprotokoller som brukes for myokardperfusjonsavbildning. Berman et al. viste at Tl-201/rest Tc-99m-protokollen for bruk med høyhastighets SPECT MPI har gitt de overlegne kvalitetene til Tl-201 for stressavbildning og Tc-99m-midlene for hvileavbildning kan bevares. Nukleærmedisin presenterer det høyeste nivået av vitenskapelig validering for diagnose og prognose av koronararteriesykdom. Mange studier har sammenlignet ytelsen til standard doble detektorkameraer med invasiv koronar angiografi. Fiechter et al. rapporterte den første valideringen av ultrarask dedikert hjerte-gammakamera med CZT versus invasiv koronar angiografi. Men han brukte en ny hybrid SPECT/CT-enhet og 99m-Tc-tetrofosmin farmakologisk stress/hvileundersøkelse. Ingen studier sammenligner imidlertid stress thallium-201/rest technetium-99m sekvensiell dobbelt isotop høyhastighets myokardperfusjonsavbildning versus invasiv koronar angiografi. Dessuten er diagnoseytelsen til denne høyhastighetsprotokollen versus fraksjonert strømningsreserve for stenoseevaluering ukjent.

Etterforskerne rapporterer her den første valideringen av høyhastighetsprotokoll med dobbel isotop for myokardperfusjonsavbildning ved bruk av invasive prosedyrer (koronar angiografi og fraksjonert strømningsreserve) som referansestandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina
  • Kadmium-sink-tellurid gammakamera SPECT med to isotopbilder
  • Koronarografi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasient med terminal sykdom,
  • Terminal nyresvikt
  • Allergi mot jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: koronar angiografi-FFR-CZT
Pasienter som ble henvist til vår kardiologiske avdeling for stress-hvile CZT SPECT for kjent eller mistenkt CAD og av en klinisk grunn ble sendt til invasiv koronar angiografi innen 2 måneder etter SPECT-studiene. for disse pasientene ble en 6 fransk arteriell kappe introdusert i den radiale arterien. Etter administrering av 5000 U heparin, ble føringskateteret ført inn i koronar ostium. Intrakoronar nitroglyserin 0,2 mg ble administrert, og referansebilder ble laget. Signifikant CAD ble definert som presentasjon av en stenose ≥70 % i de tre epikardiale karene og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsykdom. Om nødvendig (etter utøverens skjønn) ble trykktråden ført frem over stenosen, og Fraksjonell strømningsreserve (FFR) ble målt.
Fremgangsmåte: koronar angiografi
En 6 fransk arteriell kappe ble introdusert i den radiale arterien. Etter administrering av 5000 U heparin, ble føringskateteret ført inn i koronar ostium. Intrakoronar nitroglyserin 0,2 mg ble administrert, og referansebilder ble laget. Signifikant CAD ble definert som presentasjon av en stenose ≥70 % i de tre epikardiale karene og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsykdom. Om nødvendig (etter utøverens skjønn) ble trykktråden ført frem over stenosen, og Fraksjonell strømningsreserve (FFR) ble målt.
Andre navn:
  • Koronar angiografi = ved bruk av standardteknikker (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Trykktråd = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR ved å bruke RadiAnalyzer =St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)
  • intravenøs adenosin = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi av Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging for å oppdage koronararteriesykdom
Tidsramme: 2 måneder

Diagnostisk ytelse av Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sekvensiell dobbel isotop høyhastighets myokardperfusjonsavbildning for å oppdage koronararteriesykdom blir evaluert vs. koronar angiografi.

Signifikant CAD ble definert som presentasjon av en stenose ≥70 % i de tre epikardiale karene og ≥ 50 % ved venstre hovedkoronarsykdom i koronar angiografi.

I CZT SPECT ble den globale summerte stressskåren (SSS) summert hvilepoengsum (SRS) og summert differansescore (SDS) beregnet ved å legge til poengsummene til de 17 segmentene i henholdsvis stress- og hvilebildene. Signifikant iskemi er definert av SSS >4.

Analysen utføres per pasient, per segment og per kar.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi av Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging for å oppdage koronararteriesykdom
Tidsramme: 2 måneder

Diagnostisk ytelse av Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging for å oppdage koronararteriesykdom er evaluert vs. Fraksjonell strømningsreserve (FFR).

Signifikant CAD ble definert som presentasjon av en stenose med FFR ≤ 0,8 i de tre epikardiale karene og ved venstre hovedkoronarsykdom.

I CZT SPECT ble den globale summerte stressskåren (SSS) summert hvilepoengsum (SRS) og summert differansescore (SDS) beregnet ved å legge til poengsummene til de 17 segmentene i henholdsvis stress- og hvilebildene. Signifikant iskemi er definert av SSS >4.

Analysen utføres per pasient, per segment og per kar.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 5891

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på koronar angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere