Validace zobrazení perfuze myokardu (CameraCZT)
Zátěžové thalium-201/zbytkové technecium-99m sekvenční duální izotopové vysokorychlostní zobrazení perfuze myokardu Validace versus invazivní koronární angiografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nová technologie kadmium-zinek-tellurid (CZT) je výkonným nástrojem pro srdeční nukleární medicínu. Nedávné klinické validační studie technologie CZT skutečně dokumentovaly zkrácení doby skenování a nízkou dávku záření bez zhoršení perfuzního zobrazení myokardu ve srovnání se standardními duálními detektorovými kamerami. Zvýšenou citlivost fotoaparátu na počítání fotonů lze použít k prozkoumání nových protokolů, které mohou nabídnout výhody oproti standardním protokolům používaným pro zobrazování myokardiální perfuze. Berman a kol. ukázaly, že protokol rychlého stresu Tl-201/klidový Tc-99m pro použití s vysokorychlostním SPECT MPI nabízí vynikající vlastnosti Tl-201 pro zobrazení stresu a agentů Tc-99m pro zobrazení v klidu mohou být zachovány. Nukleární medicína představuje nejvyšší úroveň vědeckého ověření diagnózy a prognózy onemocnění koronárních tepen. Mnoho studií porovnávalo výkon standardních duálních detektorových kamer vs. invazivní koronární angiografie. Fiechter a kol. oznámili první ověření ultrarychlé specializované srdeční gama kamery s CZT versus invazivní koronární angiografie. Použil však nový hybridní přístroj SPECT/CT a farmakologické zátěžové/klidové vyšetření 99m-Tc-tetrofosminu. Žádná studie však neporovnává sekvenční duální izotopové vysokorychlostní zobrazování perfuze myokardu se stresem thalium-201/klidové technecium-99m s invazivní koronarografií. Navíc není znám diagnostický výkon tohoto vysokorychlostního protokolu oproti rezervě frakčního průtoku pro hodnocení stenózy.
Výzkumníci zde uvádějí první ověření vysokorychlostního protokolu s duálním izotopem pro zobrazování perfuze myokardu pomocí invazivních postupů (koronarografie a frakční průtoková rezerva) jako standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní angina pectoris
- Kadmium-zinek-tellurid gama kamera SPECT s duálním izotopovým zobrazováním
- Koronarografie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient s nevyléčitelným onemocněním,
- Terminál Selhání ledvin
- Alergie na jód
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: koronarografie-FFR-CZT
Pacienti, kteří byli odesláni na naše kardiologické oddělení k zátěžovému CZT SPECT pro známou nebo suspektní ICHS a z klinického důvodu byli do 2 měsíců od SPECT studií podrobeni invazivní koronarografii.
u těchto pacientů byla do a. radialia zavedena francouzská arteriální pochva A 6.
Po podání 5000 U heparinu byl zaváděcí katetr zasunut do koronárního ústí.
Byl podán intrakoronární nitroglycerin 0,2 mg a byly zhotoveny referenční snímky.
Významná ICHS byla definována jako projev stenózy ≥ 70 % ve třech epikardiálních cévách a ≥ 50 % u hlavního levého koronárního onemocnění.
V případě potřeby (dle uvážení lékaře) se tlakový drát posunul přes stenózu a změřila se frakční průtoková rezerva (FFR).
|
Do a. radialis bylo zavedeno 6 francouzské arteriální pouzdro.
Po podání 5000 U heparinu byl zaváděcí katetr zasunut do koronárního ústí.
Byl podán intrakoronární nitroglycerin 0,2 mg a byly zhotoveny referenční snímky.
Významná ICHS byla definována jako projev stenózy ≥ 70 % ve třech epikardiálních cévách a ≥ 50 % u hlavního levého koronárního onemocnění.
V případě potřeby (dle uvážení lékaře) se tlakový drát posunul přes stenózu a změřila se frakční průtoková rezerva (FFR).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota sekvenčního duálního izotopového vysokorychlostního zobrazení myokardiální perfuze stresového thalia-201/klidového technecia-99m k detekci onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 2 měsíce
|
Diagnostický výkon sekvenčního duálního izotopového vysokorychlostního perfuzního zobrazení myokardu pro detekci onemocnění koronárních tepen stresovým thaliem-201/klidovým techneciem-99m je hodnocen vs. koronární angiografie. Významná ICHS byla definována jako projev stenózy ≥ 70 % ve třech epikardiálních cévách a ≥ 50 % v levém hlavním koronárním onemocnění při koronarografii. V CZT SPECT byly vypočteny souhrnné skóre celkového stresu (SSS) souhrnné klidové skóre (SRS) a souhrnné rozdílové skóre (SDS) sečtením skóre 17 segmentů v obrázcích stresu a klidu. Významná ischemie je definována SSS >4. Analýza se provádí na pacienty, na segmenty a na cévy. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota sekvenčního duálního izotopového vysokorychlostního zobrazení myokardiální perfuze stresového thalia-201/klidového technecia-99m k detekci onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 2 měsíce
|
Diagnostický výkon sekvenčního duálního izotopového vysokorychlostního zobrazení myokardiální perfuze pro detekci onemocnění koronárních tepen stresovým thaliem-201/klidovým techneciem-99m je hodnocen vs. frakční průtoková rezerva (FFR). Významná ICHS byla definována jako projev stenózy s FFR ≤ 0,8 ve třech epikardiálních cévách a v levém hlavním koronárním onemocnění. V CZT SPECT byly vypočteny souhrnné skóre celkového stresu (SSS) souhrnné klidové skóre (SRS) a souhrnné rozdílové skóre (SDS) sečtením skóre 17 segmentů v obrázcích stresu a klidu. Významná ischemie je definována SSS >4. Analýza se provádí na pacienty, na segmenty a na cévy. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- IRB 5891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .