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Convalida dell'imaging della perfusione miocardica (CameraCZT)

27 maggio 2015 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Stress Tallio-201/Riposo Tecnezio-99m Convalida dell'imaging della perfusione miocardica a doppio isotopo sequenziale ad alta velocità rispetto all'angiografia coronarica invasiva

La nuova tecnologia di cadmio-zinco-tellururo (CZT) è un potente strumento per la medicina nucleare cardiaca. La maggiore sensibilità del conteggio dei fotoni della fotocamera può essere utilizzata per esplorare nuovi protocolli come il doppio isotopo (protocollo stress rapido Tl-201/rest Tc-99m per l'uso con SPECT MPI ad alta velocità). L'uso dell'imaging a doppio isotopo è molto interessante perché questo imaging combina l'uso di agenti di tallio-201 con tecnezio-99m consentendo una risoluzione ottimale dell'immagine e una valutazione simultanea della vitalità, il tutto con una durata dell'esame di circa 20 minuti. Tuttavia, nessuno studio confronta l'imaging di perfusione miocardica ad alta velocità sequenziale a doppio isotopo con tallio-201/riposo tecnezio-99m rispetto all'angiografia coronarica invasiva. I ricercatori riportano qui la prima convalida del protocollo ad alta velocità con doppio isotopo per l'imaging della perfusione miocardica utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova tecnologia di cadmio-zinco-tellururo (CZT) è un potente strumento per la medicina nucleare cardiaca. In effetti, recenti studi di convalida clinica della tecnologia CZT hanno documentato una riduzione del tempo di scansione e una bassa dose di radiazioni senza degradazione dell'imaging della perfusione miocardica rispetto alle telecamere a doppio rivelatore standard. La maggiore sensibilità del conteggio dei fotoni della fotocamera può essere utilizzata per esplorare nuovi protocolli che possono offrire vantaggi rispetto ai protocolli standard utilizzati per l'imaging della perfusione miocardica. Bermann et al. ha mostrato che il protocollo rapido stress Tl-201/rest Tc-99m per l'uso con SPECT MPI ad alta velocità ha offerto le qualità superiori di Tl-201 per l'imaging dello stress e degli agenti Tc-99m per l'imaging a riposo possono essere preservati. La medicina nucleare presenta il maggior livello di convalida scientifica per la diagnosi e la prognosi della malattia coronarica. Numerosi studi hanno confrontato le prestazioni delle telecamere a doppio rivelatore standard rispetto all'angiografia coronarica invasiva. Fiechter et al. riportato la prima convalida della gamma camera cardiaca dedicata ultraveloce con CZT rispetto all'angiografia coronarica invasiva. Ma ha utilizzato un nuovo dispositivo ibrido SPECT/CT e un esame farmacologico stress/riposo 99m-Tc-tetrofosmina. Tuttavia, nessuno studio confronta l'imaging di perfusione miocardica ad alta velocità sequenziale a doppio isotopo con tallio-201/riposo tecnezio-99m rispetto all'angiografia coronarica invasiva. Inoltre, le prestazioni diagnostiche di questo protocollo ad alta velocità rispetto alla riserva di flusso frazionaria per la valutazione della stenosi sono sconosciute.

I ricercatori riportano qui la prima convalida del protocollo ad alta velocità con doppio isotopo per l'imaging della perfusione miocardica utilizzando procedure invasive (angiografia coronarica e riserva di flusso frazionaria) come standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile
  • Gamma camera SPECT al cadmio-zinco-tellururo con imaging a doppio isotopo
  • Coronarografia

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Paziente con malattia terminale,
  • Insufficienza renale terminale
  • Allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: angiografia coronarica-FFR-CZT
Pazienti che sono stati indirizzati al nostro dipartimento di cardiologia per CZT SPECT a riposo da stress per CAD nota o sospetta e sottoposti per un motivo clinico ad angiografia coronarica invasiva entro 2 mesi dagli studi SPECT. per questi pazienti è stata introdotta una guaina arteriosa francese A 6 nell'arteria radiale. Dopo la somministrazione di 5000 U di eparina, il catetere guida è stato fatto avanzare nell'ostio coronarico. È stata somministrata nitroglicerina intracoronarica 0,2 mg e sono state realizzate immagini di riferimento. La CAD significativa è stata definita come presentazione di una stenosi ≥70% nei tre vasi epicardici e ≥50% nella malattia coronarica principale sinistra. Se necessario (a discrezione del professionista) il filo di pressione è stato fatto avanzare attraverso la stenosi ed è stata misurata la riserva di flusso frazionale (FFR).
Procedura: angiografia coronarica
Una guaina arteriosa di 6 French è stata introdotta nell'arteria radiale. Dopo la somministrazione di 5000 U di eparina, il catetere guida è stato fatto avanzare nell'ostio coronarico. È stata somministrata nitroglicerina intracoronarica 0,2 mg e sono state realizzate immagini di riferimento. La CAD significativa è stata definita come presentazione di una stenosi ≥70% nei tre vasi epicardici e ≥50% nella malattia coronarica principale sinistra. Se necessario (a discrezione del professionista) il filo di pressione è stato fatto avanzare attraverso la stenosi ed è stata misurata la riserva di flusso frazionale (FFR).
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica = utilizzando tecniche standard (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Filo di pressione = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR utilizzando RadiAnalyzer =St. Jude Medical, San Paolo, Minnesota)
  • adenosina endovenosa = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis France)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza, valore predittivo positivo e negativo di Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Imaging di perfusione miocardica ad alta velocità con doppio isotopo sequenziale per rilevare la malattia coronarica
Lasso di tempo: Due mesi

Le prestazioni diagnostiche di Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotope High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging per rilevare la malattia coronarica vengono valutate rispetto all'angiografia coronarica.

La CAD significativa è stata definita come presentazione di una stenosi ≥70% nei tre vasi epicardici e ≥ 50% nella malattia coronarica principale sinistra all'angiografia coronarica.

In CZT SPECT, il punteggio globale sommato dello stress (SSS) sommato al punteggio di riposo (SRS) e il punteggio sommato alla differenza (SDS) sono stati calcolati sommando i punteggi dei 17 segmenti rispettivamente nelle immagini di stress e di riposo. L'ischemia significativa è definita da SSS >4.

L'analisi viene eseguita per paziente, per segmento e per vaso.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza, valore predittivo positivo e negativo di Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Imaging di perfusione miocardica ad alta velocità con doppio isotopo sequenziale per rilevare la malattia coronarica
Lasso di tempo: Due mesi

Le prestazioni diagnostiche di Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Imaging di perfusione miocardica sequenziale a doppio isotopo ad alta velocità per rilevare la malattia coronarica vengono valutate rispetto alla riserva di flusso frazionario (FFR).

La CAD significativa è stata definita come presentazione di una stenosi con FFR ≤ 0,8 nei tre vasi epicardici e nella malattia coronarica principale sinistra.

In CZT SPECT, il punteggio globale sommato dello stress (SSS) sommato al punteggio di riposo (SRS) e il punteggio sommato alla differenza (SDS) sono stati calcolati sommando i punteggi dei 17 segmenti rispettivamente nelle immagini di stress e di riposo. L'ischemia significativa è definita da SSS >4.

L'analisi viene eseguita per paziente, per segmento e per vaso.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 5891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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