TDT 067 开放标签多剂量甲癣研究

纳入标准：

• 受试者年龄必须在 18 至 65 岁之间，不分种族，不分性别。
• 仅限男性受试者：男性受试者在参与试验期间和最后一次服用研究药物后的 3 个月内必须使用可靠的避孕方法。
• 仅限女性受试者：非生育潜力（即 手术绝育或绝经后）或必须使用充分的避孕措施，在开始给药前妊娠试验呈阴性，并且必须同意在最后一次给药后 3 个月内继续使用这种避孕方法。 可接受的避孕方法是口服避孕药、宫内节育器或含杀精子剂的隔膜（除非解剖学上已绝育）。
• 受试者必须身体健康，经病史和体格检查证实。
• 受试者必须有 2 个带有指甲的大脚趾，有可能被剪掉以提供指甲样本。
• 受试者必须有临床诊断的脚趾甲远端甲下甲真菌病；总共至少 5 个指甲必须出现甲癣体征（甲剥离、甲下角化过度），包括两个大指甲的广泛受累 (≥50%) 和来自其中 1 个大指甲的真菌学证实（阳性 KOH 显微镜检查）。
• 受试者必须签署知情同意书。
• 受试者必须能够理解研究的要求，遵守限制，并返回参加所有要求的考试

排除标准：

• 对象没有任何脚趾。
• 已知对特比萘芬或 TDT 067 中的任何赋形剂过敏的受试者。
• 患有症状性足癣需要治疗的受试者。
• 研究者认为患有任何医学、神经或精神疾病的受试者不适合参加研究。
• 患有慢性或活动性肝病的受试者，以及肝功能测试高于测试实验室正常水平的受试者。
• 肾功能不全受试者（肌酐清除率≤50 mL/min）。
• 在筛选访视前 12 个月内接受过特比萘芬片剂或在 6 个月内接受过局部特比萘芬（乳膏、溶液/喷雾剂或凝胶）的受试者；在 4 个月内接受过其他口服抗真菌药或在 1 个月内接受过其他局部抗真菌药的受试者。
• 在过去 3 个月内参加过全身或局部治疗甲癣的临床试验的受试者。
• 接受利福平或西咪替丁治疗的受试者。
• 在研究开始前 1 个月内接受研究药物治疗的受试者。
• 患有牛皮癣或有牛皮癣病史的受试者。
• 患有指甲营养不良或甲癣以外的其他指甲异常的受试者。
• 患有可能妨碍试验完成的严重并发疾病的受试者。
• 怀孕（通过妊娠试验确认）或计划在研究时间内怀孕或正在哺乳的受试者。
• 无法阅读、理解或签署知情同意书或应用和移除研究制剂的说明的受试者。
• 不能将产品涂抹在脚趾甲上的受试者。
• 不想提供指甲剪的受试者。
• 不能或不愿提供足够血液和尿液样本的受试者。
• 在治疗开始前 7 天内在指定用于治疗的任何脚趾甲上使用任何指甲油产品或其他指甲美容产品并且在本研究期间不愿停止使用这些产品的受试者。