TDT 067 Open-Label-Multidosis-Onychomykose-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, jeglicher Rasse und beiderlei Geschlechts.
• Nur männliche Probanden: Männliche Probanden müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Nur weibliche Probanden: Entweder nicht gebärfähiges Potenzial (d. H. entweder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Verhütungsmethode bis 3 Monate nach der letzten Dosis weiter anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind orale Kontrazeptiva, IUP oder Diaphragma mit Spermizid (sofern nicht anatomisch steril).
• Die Probanden müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, wie durch eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung bestätigt wird.
• Die Probanden müssen 2 große Zehen mit Nägeln haben, die abgeschnitten werden können, um Nagelproben zu liefern.
• Die Probanden müssen eine klinisch diagnostizierte distale subunguale Onychomykose der Zehennägel haben; mindestens 5 Nägel insgesamt müssen onychomykotische Zeichen (Onycholyse, subunguale Hyperkeratose) aufweisen, einschließlich ausgedehnter Beteiligung (≥50 %) beider großer Nägel und mykologischer Bestätigung (positive KOH-Mikroskopie) von einem der großen Nägel.
• Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, sich an die Einschränkungen zu halten und zu allen erforderlichen Prüfungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Probanden ohne Zehen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile in TDT 067.
• Patienten mit symptomatischer Tinea pedis, die eine Behandlung benötigen.
• Probanden mit medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden.
• Probanden mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung sowie Probanden mit erhöhten Leberfunktionstests über dem Normalwert für das Testlabor.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min).
• Probanden, die Terbinafin-Tabletten innerhalb von 12 Monaten oder topisches Terbinafin (Creme, Lösung/Spray oder Gel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben; Patienten, die innerhalb von 4 Monaten andere orale Antimykotika oder innerhalb von 1 Monat andere topische Antimykotika erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie zur systemischen oder topischen Behandlung von Onychomykose teilgenommen haben.
• Patienten, die mit Rifampin oder Cimetidin behandelt werden.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt werden.
• Personen mit Psoriasis oder Psoriasis-Vorgeschichte.
• Patienten mit Nageldystrophie oder anderen Nagelanomalien außer Onychomykose.
• Probanden mit schweren Begleiterkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern könnten.
• Probanden, die schwanger sind (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest) oder die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die stillen.
• Probanden, die die Einwilligungserklärung oder die Anweisungen zum Auftragen und Entfernen der Studienformulierungen nicht lesen, verstehen oder unterschreiben können.
• Personen, die das Produkt nicht auf ihre Zehennägel auftragen können.
• Probanden, die keine Nagelschnitte bereitstellen möchten.
• Probanden, die keine angemessenen Blut- und Urinproben abgeben können oder wollen.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung Nagellackprodukte oder andere Nagelkosmetikprodukte auf einem der zur Behandlung vorgesehenen Zehennägel verwenden und nicht bereit sind, die Verwendung dieser Produkte für die Dauer dieser Studie einzustellen.