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TDT 067 非盲検複数回投与爪真菌症試験

2013年2月11日 更新者：Celtic Pharma Development Services

足の爪の遠位爪下爪真菌症の被験者における最大使用条件下でのTDT 067の安全性と薬物動態に関する第II相非盲検複数回投与試験

この研究の目的は、Lamisil® 錠剤の全身暴露と TDT 067 の最大使用条件下での全身暴露を比較する臨床薬物動態 (PK) 研究を実施することにより、Lamisil® 錠剤への臨床的橋渡しを確立することです。

爪真菌患者の最大使用条件下で、TDT 067 を 28 日間局所投与した後、250 mg の Lamisil® 錠剤を 1 回経口投与した場合と比較して、テルビナフィンとその主要代謝物の血漿中濃度が有意に低いことを確認することが目的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 65 歳までの年齢で、人種や性別を問わない。
  • 男性被験者のみ: 男性被験者は、試験への参加中および治験薬の最終投与後 3 か月間、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
  • 女性被験者のみ: 非出産の可能性のいずれか (すなわち、 外科的に滅菌されているか、閉経後）、または適切な避妊法を使用している必要があり、投与開始前に妊娠検査が陰性であり、最後の投与から3か月後までこの避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、経口避妊薬、IUD、または殺精子剤を含む横隔膜です (解剖学的に無菌でない限り)。
  • 被験者は、病歴と身体検査によって確認されたように、一般的な健康状態が良好でなければなりません。
  • 被験者は、爪のサンプルを提供するために切り取られる可能性のある爪を備えた 2 つの足の親指を持っている必要があります。
  • 被験者は、足の爪の遠位爪下爪真菌症を臨床的に診断されている必要があります。合計で少なくとも 5 本の爪に爪真菌症の徴候 (爪融解症、爪下角化症) が見られなければなりません。これには、大きな爪の両方の広範な関与 (50% 以上) と、大きな爪の 1 本からの菌学的確認 (陽性 KOH 顕微鏡検査) が含まれます。
  • -被験者はインフォームドコンセントの声明に署名する必要があります。
  • 被験者は、研究の要件を理解し、制限を順守し、必要なすべての検査に戻ることができなければなりません

除外基準:

  • つま先のない被験者。
  • -テルビナフィンまたはTDT 067のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
  • -治療を必要とする症候性足白癬の被験者。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究への登録に不適切にする医学的、神経学的、または精神医学的状態の被験者。
  • -慢性または活動性の肝疾患のある被験者、および肝機能検査が検査室の正常値を超えている被験者。
  • -腎障害のある被験者（クレアチニンクリアランス≤50 mL / min）。
  • -12か月以内にテルビナフィン錠剤または局所テルビナフィン（クリーム、溶液/スプレー、またはゲル）を受け取った被験者 スクリーニング訪問前の6か月以内; -4か月以内に他の経口抗真菌薬または1か月以内に他の局所抗真菌薬を投与された被験者。
  • -爪真菌症の全身または局所治療の臨床試験に過去3か月以内に参加した被験者。
  • -リファンピンまたはシメチジンで治療されている被験者。
  • -研究開始前の1か月以内に治験薬で治療されている被験者。
  • -乾癬または乾癬の病歴のある被験者。
  • -爪ジストロフィーまたは爪真菌症以外の他の爪の異常のある被験者。
  • -試験の完了を妨げる可能性のある深刻な併発疾患のある被験者。
  • -妊娠している（妊娠検査で確認された）被験者、または研究期間内に妊娠する予定の被験者または授乳中の被験者。
  • -インフォームドコンセントフォームまたは研究製剤の適用および削除の指示を読んだり、理解したり、署名したりできない被験者。
  • 足の爪に塗布できない方。
  • 爪切りを希望しない方。
  • -十分な血液および尿サンプルを提供できない、または提供しない被験者。
  • -治療開始前の7日以内に、治療のために指定された足の爪のいずれかにマニキュア製品または他のネイル化粧品を使用し、この研究の期間中、これらの製品の使用を中止したくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
実験的：TDT067
積極的な治療
薬：TDT067とラミシール
TDT067の局所投与とラミシール錠250mgの単回経口投与
他の名前：
  • ラミシール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK
時間枠：35日
Cmax、Tmax、AUC0-12、AUC0-24、Cmax Ratio（28日目/35日目）を評価
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celtic Pharma Development Services

協力者

PPD

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Assoc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月11日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-067-II-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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