TDT 067 Open-label onderzoek naar onychomycose met meerdere doses

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, van elk ras en van beide geslachten.
• Alleen mannelijke proefpersonen: Mannelijke proefpersonen moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Alleen vrouwelijke proefpersonen: Ofwel van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. ofwel chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) of moet geschikte anticonceptie gebruiken, moet een negatieve zwangerschapstest hebben voordat de dosering wordt gestart en moet ermee instemmen deze anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosis. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptie, spiraaltje of pessarium met zaaddodend middel (tenzij anatomisch steriel).
• Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen moeten 2 grote tenen hebben met nagels die kunnen worden geknipt om nagelmonsters te verkrijgen.
• Proefpersonen moeten klinisch gediagnosticeerde distale subunguale onychomycose van de teennagels hebben; in totaal moeten ten minste 5 nagels onychomycotische symptomen vertonen (onycholyse, subunguale hyperkeratose), waaronder uitgebreide betrokkenheid (≥50%) van beide grote nagels en mycologische bevestiging (positieve KOH-microscopie) van 1 van de grote nagels.
• De proefpersoon moet een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, zich aan de beperking kunnen houden en kunnen terugkeren voor alle vereiste examens

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen zonder tenen.
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor terbinafine of een van de hulpstoffen in de TDT 067.
• Proefpersonen met symptomatische tinea pedis die behandeling nodig hebben.
• Proefpersonen met medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een chronische of actieve leveraandoening, evenals proefpersonen met verhoogde leverfunctietests boven normaal voor het testlaboratorium.
• Proefpersonen met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤50 ml/min).
• Proefpersonen die binnen 12 maanden terbinafine-tabletten of topische terbinafine (crème, oplossing/spray of gel) hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; proefpersonen die binnen 4 maanden andere orale antischimmelmiddelen of binnen 1 maand andere lokale antischimmelmiddelen hebben gekregen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef voor de systemische of plaatselijke behandeling van onychomycose.
• Proefpersonen die worden behandeld met rifampicine of cimetidine.
• Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen met psoriasis of een voorgeschiedenis van psoriasis.
• Proefpersonen met nageldystrofie of andere nagelafwijkingen dan onychomycose.
• Proefpersonen met een ernstige gelijktijdige ziekte die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen.
• Onderwerpen die zwanger zijn (bevestigd door zwangerschapstest) of die van plan zijn zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie of die borstvoeding geven.
• Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming of de instructies voor het aanbrengen en verwijderen van de onderzoeksformuleringen niet kunnen lezen, begrijpen of ondertekenen.
• Onderwerpen die het product niet op hun teennagels kunnen aanbrengen.
• Proefpersonen die geen nagelknipsels willen geven.
• Proefpersonen die geen adequate bloed- en urinemonsters kunnen of willen geven.
• Onderwerpen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling nagellakproducten of andere cosmetische producten voor de nagels gebruiken op een van de voor behandeling bestemde teennagels en die niet bereid zijn het gebruik van deze producten te staken voor de duur van dit onderzoek.