TDT 067 Otwarte badanie wielodawkowej grzybicy paznokci

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie, dowolnej rasy i płci.
• Tylko mężczyźni: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Wyłącznie kobiety: Osoby, które nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Dopuszczalne metody antykoncepcji to doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym (chyba że jest anatomicznie sterylna).
• Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
• Badani muszą mieć 2 duże palce u nóg z paznokciami, które można obciąć w celu pobrania próbek paznokci.
• Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną dystalną grzybicę podpaznokciową paznokci stóp; łącznie co najmniej 5 paznokci musi wykazywać objawy grzybicy paznokci (rozpływanie się paznokci, hiperkeratoza podpaznokciowa), w tym rozległe zajęcie (≥50%) obu dużych paznokci i potwierdzenie mikologiczne (dodatni wynik badania mikroskopowego KOH) z 1 dużego paznokcia.
• Uczestnik musi podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i wrócić na wszystkie wymagane badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby pozbawione palców u nóg.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą TDT 067.
• Pacjenci z objawową grzybicą stóp wymagającą leczenia.
• Osoby z jakimikolwiek schorzeniami medycznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii Badacza czynią osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania.
• Osoby z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby, a także osoby z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby powyżej normy w laboratorium badawczym.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min).
• Pacjenci, którzy otrzymali tabletki terbinafiny w ciągu 12 miesięcy lub miejscową terbinafinę (krem, roztwór/spray lub żel) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; osoby, które otrzymywały inne doustne leki przeciwgrzybicze w ciągu 4 miesięcy lub inne miejscowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 1 miesiąca.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia grzybicy paznokci.
• Osoby leczone ryfampicyną lub cymetydyną.
• Pacjenci leczeni badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Osoby z łuszczycą lub historią łuszczycy.
• Pacjenci z dystrofią paznokci lub innymi nieprawidłowościami paznokci innymi niż grzybica paznokci.
• Pacjenci z poważną współistniejącą chorobą, która może uniemożliwić ukończenie badania.
• Osoby, które są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym) lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania lub karmią piersią.
• Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać, zrozumieć lub podpisać formularza świadomej zgody lub instrukcji dotyczących stosowania i usuwania preparatów do badania.
• Osoby, które nie mogą nakładać produktu na paznokcie u stóp.
• Pacjenci, którzy nie życzą sobie obcinania paznokci.
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą dostarczyć odpowiednich próbek krwi i moczu.
• Osoby stosujące jakiekolwiek lakiery do paznokci lub inne produkty kosmetyczne do paznokci na paznokciach stóp przeznaczonych do leczenia w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i które nie chcą zaprzestać stosowania tych produktów na czas trwania tego badania.